药品监督行政处罚是建立在事实认定基础上的法律适用。药品监督行政处罚适用的基本问题就是如何认定事实以及如何正确选择法律规范并加以适用的问题。其中，关于如何认定事实的问题就是行政处罚的证据规则问题，由于现行立法中的相关规定比较笼统，使得药品监管执法人员对相关案件的调查取证以及应诉过程中证据的审查产生了诸多困惑。本文结合司法和行政领域的相关法律规范，从证据的可采性、证明对象、举证责任、证明标准四个方面，论述了药品监督行政处罚证据规则，并进一步阐述了建立健全这一证据规则的必要性和可行性。
药品监督行政处罚是指药品监管部门对违反药品管理法律法规的公民、法人或者其他组织所实施的法律制裁措施。因行政处罚程度差异较大，小到警告、几元钱的罚款，大到几百万元、上千万元的罚款、吊销许可资格，处罚严厉程度不同，要求适用的行政处罚程序也有所区别，相应地采用的证据规则也应当有所不同。笔者结合药品监督执法实际，试着从证据的可采性、证明对象、举证责任、证明标准四个方面就建立健全药品监督行政处罚证据规则的必要性和可行性作一探讨。
证据及其可采性
证据是指经过查证属实可以作为定案根据的、具有法定形式和来源的、证明案件真实情况的一切事实。在药品监督行政处罚中，证据是指行政执法人员依照法定的程序收集并审查核实，能够证明案件真实情况的根据。证据的基本特征是“三性”，即客观性、关联性和合法性，其基本要求是：证据事实必须是不依人们的主观意志为转移而存在的事实；是对证明案件具有实际意义，同案件事实存在某种联系的事实；是只能由执法人员依据法定的程序，收集、固定、保全和审查认定并具有合法形式的事实。
证据可采性的基本含义是，证据只有在按照规定可以采用的情况下，才能作为定案依据。《药品监督行政处罚程序规定》第二十一条规定：“凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据”。在药品监管执法中，确立非法证据排除规则对于促进依法行政、保护行政相对人合法权益具有重要意义。行政处罚程序中应当排除的非法证据包括：严重违反法定程序收集的证据，如在调查或检查时执法人员少于两人；主体不合法收集和提供的证据，如不具备鉴定资格主体作出的鉴定结论；以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料（药品监管部门秘密收集的证据如果不侵害行政相对人合法权益，可以作为合法证据使用）；以利诱、欺诈、胁迫、暴力等非法手段获取的证据材料。[page]
这里需要特别指出的是电子证据，它是指以电子可读的方式显示的信息，如计算机软盘或硬盘中存储的信息。随着信息化的飞速发展，尤其是随着药品电子监管和网上办公的深入发展，电子证据也逐渐成为药品监督行政执法工作中重要的证据形式。《行政诉讼证据规定》第六十四条规定：“以有形载体固定或者显示的电子数据交换、电子邮件以及其他数据资料，其制作情况和真实性经对方当事人确认，或者以公证等其他有效方式予以证明的，与原件具有同等的证明效力。”该条规定肯定了电子证据的法律地位，但电子证据本身不能单独作为定案依据，必须有其他证据印证，理论上称之为“补强证据”。
规范性文件是否属于证据？《行政诉讼法》第三十二条规定：“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和依据的规范性文件。”有人据此认为，规范性文件也属证据范围。但法学界一般认为，该条后一句话是对前一句话的进一步解释，既然提供“证据和所依据的规范性文件”均属于“举证责任”的范围，那么举证责任中的“证”字就包括证据和所依据的规范性文件。证据问题针对的是事实问题，而规范性文件针对的是法律适用问题，两者不能混为一谈。如果将规范性文件纳入证据的范围，也就混淆了行政诉讼的事实审与法律审，是讲不通的。
证明对象
证明对象指证明活动中需要证明的事实，又称待证事实。药品监督行政处罚的证明对象，是指药品管理法律法规规定的，药品监管部门需要运用证据加以证明的案件事实和有关事实。通常情况下，证明对象主要有以下六方面：
一、违法行为主体，是指具有行政责任能力且实施了危害社会行为的公民、法人或者其他组织。《行政处罚法》第二十五条规定：“不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教”；第二十六条规定：“精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗”。可见，不满十四周岁的人和精神病人不能作为行政处罚的主体。这就要求执法人员在制作《调查笔录》时应反映出被调查人的年龄情况。如果有证据证明实施违法行为的主体是精神病人，药品监管机关应予鉴定核实，然后才能按相关规定处理。
举例说明，A县药品监管局（以下简称A局）执法人员在B零售药店（以下简称B店）监督检查时发现，该药店销售的格列奇特片质量可疑，遂要求当事人提供该药品的购进票据，当事人称该药品系从C药品批发企业（以下简称C企业）购进，因保管不善将购进票据丢失。经查该药店的药品购进验收记录，该药品系2008年6月1日从C企业购进，数量100盒，现存80盒。执法人员遂对该批药品实施先行登记保存，同时要求B店于7日内提供证明药品购进合法性的证据。在这一案例中，A局在制作《现场检查笔录》时应证明B店是行政违法的主体；制作《调查笔录》时，应注意核实被调查对象是否具有独立的民事责任能力等。[page]
二、违法行为客体，是指被侵害的药品管理法律关系，如上述案例中B店涉嫌从非法渠道购进药品，使药品安全埋下隐患等。
三、违法行为主观要件，是指违法主体对其所实施的危害行为引起的后果所持的心理状态。药品监管行政处罚应采取过错推定原则，也就是说药品监管部门实施行政处罚主要是根据行政相对人所实施的客观存在的违法行为，但当事人有权通过举证、反驳，证明自己无过错。《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”。上述案例中，如果B店在7日内提供了药品购进票据及其他合法证明材料，经A局核查属实，则可以依据上述规定予以处理。
四、违法行为客观要件，是指违法行为产生的社会危害等客观事实。药品监管部门作出行政处罚不需要必然有危害后果的发生，但必须证明行政相对人实施了危害行为，有时还需证明危害行为发生的时间、地点和方法等。上述案例中，即使B店从非法渠道购进药品的行为未导致人身伤害等危害后果的发生，但并不因此而免除其法律责任。
五、违法行为的情节事实。《行政处罚法》第二十七条规定了四种应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形；《药品管理法实施条例》第七十九条规定了六种情况下药品监管部门可以在法律法规规定的处罚幅度内从重处罚。是否构成从轻、减轻或者从重处罚的情节事实是药品监督行政处罚的证明对象。
六、行政处罚程序性事实，即药品监管部门实施行政处罚应当符合的法定程序。它包括以下六个方面：一是告知作出行政处罚决定的依据和当事人依法享有权利的事实，这在国家食品药品监管局印发的《行政处罚决定书》规范文本中都有体现。二是听取当事人陈述和申辩的事实。药品监管部门应按规定制作《陈述申辩笔录》，当事人放弃该项权利的也应有证据予以证明。三是对当事人提出的事实、理由或者证据进行复核的事实。经复核，当事人提出的事实、理由和证据成立的，药品监管部门应当采纳；不成立的，也应有相关证据证明。四是依法进行听证的事实。药品监管部门在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，并依法制作《听证笔录》，当事人放弃听证的应有证据证明。五是关于回避的事实。六是未超过追究期限的事实。《行政处罚法》第二十九条第一款规定：“违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。”这里的“两年”应从行为终了之日起计算，违法行为处于持续状态的不在此列，但是否处于持续状态需要有相关证据予以证明。[page]
举证责任
举证责任只是涉及当事人提供证据的行为，对同一事实提出肯定主张者和否定主张者均有提供证据的责任。例如，在药品监管部门依法调查获得的证据占优势时，如果行政相对人不能提供有效的反证，药品监管部门就可能做出对其不利的事实认定，因而提供反证也就成为行政相对人的法律负担。《行政诉讼法》第三十二条规定：“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件”。根据这一规定，部分人认为，行政机关对自己所实施行政处罚行为的合法性负完全举证责任。他们认为，虽然法律这一规定适用于行政诉讼程序中，但行政处罚都是以行政诉讼结果的预期为最终评价标准的，因此行政机关负完全举证责任原则也同样适用于行政处罚程序中。这一观点在药品监管部门的一部分执法人员中已形成一定的共识。
笔者认为，仅仅根据《行政诉讼法》第三十二条规定就认为行政机关负完全举证责任，未免太过偏颇。事实上，现行法律法规并未免除行政相对人的举证责任。例如，在药品经营行政许可中，行政相对人在提出申请时要同时提供其符合开办药品经营企业条件的相应证据。在行政确认行政行为中，行政相对人要提供某种事实或某项权利客观存在的证据。即使在行政诉讼中，行政相对人（诉讼中的原告）也负有一定的举证责任。最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第四条第一款规定：“公民、法人或者其他组织向人民法院起诉时，应当提供其符合起诉条件的相应的证据材料”。第五条规定：“在行政赔偿诉讼中，原告应当对被诉具体行政行为造成的损害事实提供证据”。同时还规定，原告对行政机关不作为案件负有举证责任。《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》（以下简称《行政诉讼法解释》）第二十七条规定了四种情况下行政相对人应在行政诉讼中承担举证责任。
笔者认为，行政相对人在药品监督行政处罚程序中应承担举证责任。具体法律依据如下：《行政处罚法》第三十六条规定，“行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为，必须全面、客观、公正地调查、收集有关的证据，必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查”；该法第三十七条和《药品监督行政处罚程序规定》第十六条规定，被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠；《药品管理法实施条例》第七十九条规定，拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第（三）项规定，医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的，药品监管部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款；《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第二款规定，不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。[page]
确定行政处罚举证责任应当考虑以下因素：公平、既得利益、便利。事实上，从行政执法的实际来看，行政相对人拒绝或故意隐瞒不提供证据的，其背后均存在着违法行为和非法利益获取的事实。其拒绝或故意隐瞒证据的目的无非是试图逃避法律的制裁，保护既得的非法利益，因此必然承担对其不利的法律后果。除了从法律上确认行政相对人应负举证义务外，从举证能力和便利程度上而言，行政相对人在此方面要远远高于药品监管部门。行政相对人对自身的行为最为清楚，提供相关证据材料仅仅是举手之劳，且并未增加其额外负担。反之，如果让药品监管部门在毫无迹象和线索的情况下去查找证据，犹如大海捞针，不但不现实，而且有悖行政效率原则，耗费大量的公共行政资源，而最终导致的结果无疑是让违法者逃避了法律责任，保护了既得非法利益。这一结果的产生，严重背离了《药品管理法》的立法精神，也违背了“任何人不能从自己错误行为中获利”的基本法理。
因此，笔者认为在前述案例中，假设B店在7日内提供不出合法证据证明其药品购进的合法性，A局则可直接按从非法渠道购进药品为由，依据《药品管理法》第八十条规定予以处罚，而无需再到C企业核实B店是否购进了该批药品。相反地，如果C企业为B店出具证据，证明其购进该批药品属实，此时，A局应进一步核实该证据的真实性。
在药品监督行政处罚过程中还存在这样的疑问：行政相对人后补的证据是否应予认采信？笔者认为，在行政处罚决定生效之后（行政程序已结束），除非有正当理由，即使行政相对人提供了新的证据材料或线索，药品监管部门可不予核实采纳，依旧维持原行政处罚决定。也就是说，药品监管部门收集证据和当事人提供证据都应受到时间的限制。这一法律精神在行政诉讼程序中同样可以看到。最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十九条规定：“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳” 。最高法院这一司法解释典型地体现了行政诉讼程序对行政程序的尊重，即行政程序是法定程序，行政相对人有尊重行政程序的义务，倘若有关规定赋予行政机关要求行政相对人提供证据的权力，行政相对人在行政程序中拒不提供而在行政诉讼中提供证据的，人民法院在行政诉讼程序中可以否定此类证据的效力，避免行政相对人搞证据突袭，保障行政行为的权威性和严肃性。在前述案例中，如果B店在7日内提供不出合法证据，当事人也未提出延期提供证据的申请，A局可以据此下达行政处罚决定书。若在行政处罚决定生效之后，B店提出证据证明了其药品购进的合法性。此时，除非B店证明其不能提供证据是因为不可抗力等正当理由外，A局不应撤销行政处罚决定，甚至不予核查其提供证据的真伪及效力。[page]
《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第二条规定：“原告或者第三人提出其在行政程序中没有提出的反驳理由或者证据的，经人民法院准许，被告可以在第一审程序中补充相应的证据。”该如何理解该条规定？它和上述的第五十九条规定是否冲突？《行政诉讼法解释》第二十八条规定：“有下列情形之一的，被告经人民法院许可可以补充相关的证据：（一）被告在作出具体行政行为时已经收集证据，但因不可抗力等正当理由不能提供的；（二）原告或者第三人在诉讼过程中，提出了其在被告实施行政行为过程中没有提出的反驳理由或者证据的。”该条第（一）项规定和《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第二条规定联系起来看，不难发现该条主要是针对一些特殊情况（不可抗力等）规定的。
一般情况下，行政机关的具体行政行为主要是基于调查的事实而作出的，不能排除行政相对人因客观原因不能提供证据的情形。但是立法者也考虑到，有些行政相对人在行政程序中故意不提出申辩理由或相关证据，致使被告可能不收集相关证据，但其又在行政诉讼中提出相关反驳理由或者证据，这将使得作为被告的行政机关无以应对。因此，《行政诉讼法解释》第二十八条第（二）项的规定，给予了被告基于原告提出新的反驳理由和证据而收集新证据的机会，以维护司法程序的公平性。
证明标准
证明标准是指行政机关据以认定行政相对人违法事实的最低限度（包括量和质）。从逻辑上说，证明标准是在证明责任基础上产生的概念，两者之间存在密切的联系。证明责任解决的问题是：对于待证事实，谁来提供证据加以证明；证明标准解决的问题是：对于待证事实，应该证明到什么程度。《行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第三十条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理程序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”这样的规定并没有为行政机关提供证明标准所需要的最低限度。《行政诉讼法》第五十四条第（二）项规定：主要证据不足的，人民法院可以判决撤销或部分撤销具体行政行为。可见，法律从否定的角度明确了这样一个原则：如果主要证据不足，案件事实就不能进行认定，反之，当收集的证据达到一个最低限度，即“不属于主要证据不足”时，待证事实被法律视为真实，行政机关就可以认定事实了。该标准与刑事诉讼相比，不仅没有“事实清楚”的要求，而且没有“证据充分”的要求，因为从抽象的证明要求看，刑事诉讼主张的是客观真实，而行政诉讼主张的是法律真实，即证据能够证明案件的事实。[page]
最高法院司法文件对行政诉讼证明标准进行了明确：“由于被诉具体行政行为的类型多样化，与刑事诉讼和民事诉讼相比，行政诉讼证据的证明标准也不是单一的，因此因具体行政行为性质的不同而应适用不同的证明标准……行政案件证明标准的高低，原则上取决于被诉具体行政行为对原告权益影响的大小。从目前的审判实际看，对于涉及限制人身自由、大额罚没等对行政相对人人身、财产权益影响较大的具体行政行为的案件，可以比照适用类似于刑事案件的证明标准；对于行政裁决类行政案件和其他行政案件，可以比照适用民事案件的证明标准。”刑事案件的证明标准是案件事实清楚、证据确凿充分。民事案件的证明标准是高度盖然性，具体体现在《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十三条“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据”，若彼此没有足够的依据否定对方证据时，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。因证据的证明力无法判断导致争议事实难以认定的，人民法院应当依据举证责任分配的规则作出裁判。
实践中，对同一待证事实，收集到的证据往往既有支持待证事实成立的，也有否认其成立的，此时行政机关需进行证据的判断，以排除关于待证事实不成立的可能性。笔者认为，根据《行政处罚法》规定的三种不同程序的案件，行政处罚证明标准应当有三个：
首先，对于不适用听证程序、简易程序的案件来说，“不属于主要证据不足”应当界定为主要证据基本充足。也就是说，对一个待证事实来说，药品监管部门只要掌握了主要证据，该待证事实就推定存在；当行政相对人不能提出反证或者提出的反证不足以否定上述推定存在的待证事实时，药品监管部门就可以认定该待证事实。前述案例中，假设是一起一般程序案件，B店现场不能提供购进药品的合法票据，则推定其药品是从非法渠道购进，B店在A局规定的7日期限内仍不能提供证据的，或者提供的证据不成立的，则A局可以据此以从非法渠道购进药品为由给予其行政处罚。
其次，对于适用听证程序的案件来说，“不属于主要证据不足”应当界定为主要证据充足。对一个待证事实来说，药品监管部门掌握了主要证据，行政相对人如果提出反证，药品监管部门就应当对反证支持的新的待证事实进行调查，如果依本行业知识判断，新的待证事实存在的盖然性较高，而药品监管部门的调查不足以否定新的待证事实时，药品监管部门就不能认定待证事实；如果依本行业知识判断，新的待证事实存在的盖然性较低，而药品监管部门的调查证明新的待定事实有不存在的可能时，药品监管部门就可以认定该待证事实。如前述案例，假设是一起听证程序案件，如果B店在7日提供了C企业出具的书面证明材料，证明B店该批药品系从C企业购进。A局应对该份证据进行形式和实质上的核实，一方面核实该证据是否属C企业出具，一方面核查证据内容是否属实。若经查属实，则不能给予B药店行政处罚；若经查属伪造证据，则可依法从重处罚。[page]
最后，对于适用简易程序的案件来说，“不属于主要证据不足”应当界定为已有主要证据。例如，药品监管执法人员在某药品经营企业检查时发现，当事人当场提供不出三个品种药品的购进验收记录，但有其他合法证明资料。执法人员则可以当场认定其未建立完整的药品购进验收记录属实，并依据《药品管理法》第八十五条的规定责令改正，给予警告。
在行政诉讼中，因司法机关和当事人在庭审前收集到的所有证据材料几乎都会进入法庭调查阶段，从而间接地使诉讼成本上升，引发诉讼的不经济和低效率。对此种困境和矛盾，实践中是通过司法解释的方式确立证据规则予以解决与缓和的。而药品监督行政处罚的证据规则目前还没有实现体系化、规范化，甚至说还不够完善，且大多只是从积极方面就证明力或者证明能力受限制的情况加以规定，而缺乏详尽的具体可操作的消极性限制。笔者认为，制定药品监督行政处罚证据规则具有其现实必要性和可行性。在证据规则的制定过程中，应从确立价值目标入手，以举证责任的分配为核心，一方面，充分发挥执法人员的主观能动性，赋予其相应的自由裁量权；另一方面，将一些经过实践反复证明和检验的经验，以法规的形式固定下来，使执法人员不再重复同样的错误，为保障行政效率、保护当事人的合法权益提供法律依据。
