北京市华新生化技术研究所诉北京毕奥普罗药业有限公司专利侵权纠纷案
【案情简介】
原告：北京市华新生化技术研究所(简称华新生化所)
被告：北京毕奥普罗药业有限公司(简称药业公司)
1993年4月10日，原告华新生化所向中国专利局提出了“从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法”的发明专利申请，2000年1月1.5日，被授予发明专利权。专利权人为北京市西城区华新生化技术研究所，后更名为北京市华新生化技术研究所。专利号为ZL93103863.4。
该发明专利独立权利要求是：“1.一种从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法，其特征在于：(1)将猪脑加蒸馏水，用Ca(OH)：调pH值为7-9;(2)加猪或牛胰酶，其量为8克八kg猪脑，及甲苯、蒸馏水在37-50cC下搅拌10-20小时;(3)用磷酸调pH值为5.7-5.8;(4)煮沸/过滤，滤液用盐酸调pH值为6-7，减压浓缩，低温冷却、过滤、再浓缩，用NaOH调pH值为7-9，减压浓缩至干;(5)加水过滤，滤液用盐酸调pH为4-5，用活性炭脱色、过滤，浓缩后用截留量为1万的透析袋进行对水透析24小时，在透析液外中加NaHS03;过滤分装灭菌而成。”
在该专利说明书中载明：“脑活素是近年来由奥地利依比威大药厂新开发出现于市面的一种新药，其注册商标为Cerebrolysin，它是由无蛋白的标准化器官特异性氨基酸混合物的水溶液，含有游离氨基酸及分子量在一万以下的低分子肽。该药对于治疗气质性脑性精神综合症、脑血管代偿不足、神经衰竭(状态)、幼儿大脑发育不全、癫痛中风、脑炎、脑震荡等具有良好的功效。但是关于该药的提取方法一直处于保密阶段，还未见到国内外公开刊物报导其提取方法。本发明的目的在于提供一种从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法，通过临床证明，所得的提取物，其作用与脑活素相同。”
1997年3月11日，华新生化所、北京绿世纪生化制药有限公司、北京兴华生物新技术开发中心三家单位共同取得脑蛋白水解物注射液《新药证书》。同日，该注射液取得卫生部颁发的(97)卫药试字X-05-5《新药证书及生产批件》，该批件上载明：申请日期为1995年10月23日、研究单位为前述三个单位，申请生产单位为药业公司等。该批件的附件卫生部标准(试行)《脑蛋白水解物注射液》和《脑蛋白水解物溶液质量标准》均对该两物质的性状、鉴别、检查、含量测定等有明确的记载。1998年8月7日，该注射液取得卫生部药政管理局颁发的《新药转正式生产批件》。申请单位为药业公司。上述两份批件中的“药品”类别一栏中均载明为“西药第四类”。根据《新药审批办法》的规定，“西药第四类”包括国外药典收载的原料及制剂、国外已上市的复方制剂等。
早在1988年9月7日，国家卫生部药管理局曾向香港凯健有限公司颁发了产地为奥地利，名称为脑活素(脑蛋白水解液)针剂的《进口药品许可证》，许可证号为8805880
本案在审理期间，原告华新生化所与被告药业公司均认同脑活素针剂与脑蛋白水解物注射液为相同药品。
一审期间，华新生化所向法庭提交了北京绿世纪生化制药有限公司(甲方)，北京兴华生物新技术开发中心(乙方)，北京毕奥普罗生物工程有限公司(丙方)于1996年8月2日签订的关于脑活素药品的合作《协议书》，该协议主要内容有：由甲方获新药证书正本，丙方获批准生产证书;甲方向乙方提供脑活素半精品，丙方使用乙方精加工后的合格原液不得自行生产和另找其他单位提供原液等。
【当事人争议的焦点】
原告华新生化所向法院起诉称：我所自1992年8月起，开始研制脑蛋白水解物注射液，1993年4月10日向中国专利局申请发明专利，于2000年1月15日被授予发明专利权。1996年8月，被告毕奥普罗药业公司未经原告许可，擅自使用原告申请专利的方法，生产脑蛋白水解物注射液。被告在知悉原告专利申请已被获准的情况下，仍继续无偿使用原告专利技术进行生产。根据我国专利法第11条第1款和第13条的规定，被告的行为侵犯了原告的专利权，请求法院判令被告停止侵权行为，赔偿原告经济损失99万元。
被告毕奥普罗药业公司答辩称：我公司生产脑蛋白水解物注射液的制作方法是自己研制开发的，并在答辩中阐述了其生产方法和生产工艺流程，认为其生产方法与原告的发明专利方法无关，被告的行为没有侵犯原告的专利权。请求法院驳回原告的诉讼请求。
由上可见，当事人争议的焦点是查明被告公司的生产方法与原告的发明专利方法是否一致。
〔一审法院审理结果〕
一审法院认为，公民、法人依法享有的专利权应受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。当事人对自己提出的主张有责任提供证据。本案争议的焦点系对被告药业公司涉嫌侵犯原告华新生化所专利权的行为，谁应承担举证责任的问题。根据法律规定，原告华新生化所作为方法专利权人可以从两个不同的方面支持其诉讼请求：一方面原告华新生化所可以直接证明被告药业公司的侵权事实，一方面原告华新生化所也可以证明其专利方法系新产品的制造方法，由被告药业公司对其制作方法进行举证。在本案审理过程中，原告华新生化所未能证明其专利方法是新产品制作方法，因此，本案不适用专利法中关于新产品制造方法举证责任倒置的规定。相反，在原告华新生化所专利的专利说明书中记载，该专利方法生产的脑蛋白水解液治疗作用与奥地利依比威药厂开发的脑活素均相同，而且进口的脑活素也是奥地利依比威药厂所生产的。另外，根据被告药业公司提交的《进口药品许可证》，脑活素(脑蛋白水解物)针剂已通过国家卫生部药政管理局审查，准予进口，生产药厂为奥地利依比威药品有限公司，产地奥地利，批准日期为1988年9月7日，有效日期为1992年7月6日。可以认定该药品于1992年7月6日前我国已进口，进口日期早于本案专利的申请日。因此，本案所涉专利不是新产品的制造方法。原告华新生化所要求被告药业公司对侵权事实承担举证责任，有悖于法律规定。在本案中原告华新生化所应对其指控被告药业公司的侵权行为负举证责任。本案在审理过程中，原告华新生化所以1992年7月14日《最高人民法院适用(中华人民共和国民事诉讼法)若干问题的意见》第74条规定为由，要求被告药业公司对侵权事实承担举证责任。在该条款中虽然规定了因产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，被告药业公司对原告华新生化所指控侵权事实负举证责任的内容，但该内容所依据的是修改前的专利法。根据1992年9月4日修改的专利法，在产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼中，举证责任倒置原则仅适用新产品制造方法，而不是适用所有的产品制作方法。原告华新生化所在不能证明其专利方法为新产品的制造方法时，其对被告药业公司的侵权事实应当负举证责任。原告华新生化所将专利法中的“新产品”解释为专利技术的新颖性，将新药解释为专利法中的“新产品”，对此，法庭多次指出原告华新生化所的理解与法律规定有误，并责令其对诉讼主张进行举证，但是，在本案审理期间，原告华新生化所对其诉讼主张始终未尽举证义务。而且对被告药业公司提供药品的制造方法，原告华新生化所又不予认可。[page]
