根据世界卫生组织(WHO)的相关文件，药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.(为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 )" 。
1、注册前药品不良反应(即临床试验阶段药品不良反应)
临床试验阶段的药品，由于药品生产者尚未取得药品注册证，药品没有上市流通，因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围，应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。也就是说，临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应(即上市流通的药品不良反应)
如前所述，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念，药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”，实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定，《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明，因此，单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过，2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”。司法实践中，在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下，人民法院根据实际情况，适用公平责任原则由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
