截至2011年2月1日，新修改的《专利审查指南》(下称2010版《指南》)已经实施一周年，此次修改是随着第三次修改的专利法及其实施细则的颁布实施而做的适应性修改。国家知识产权局专利局审查业务管理部部长葛树在接受中国知识产权报记者采访时表示，一年来，2010版《指南》在促进我国专利制度的完善和推动专利申请、专利审查工作稳步发展的同时，也为专利代理人和申请人提供了一定的指导。
自1986年第一版《审查指南》出台至今，已经历了5次修改。“对于第三次修改的专利法及其实施细则，尤其新增的法律内容，不同的社会群体有不同的预期。为此，国家知识产权局在2010版《指南》修改过程中，充分考虑了各方意见，并结合已积累的具体实践经验，以满足专利申请和审查工作的需求，为公众提供更高水平的服务，促进我国专利制度在社会经济生活中发挥更大的作用。”葛树如是说。
2010版《指南》对修改后的专利法及其实施细则的相关法律规则进行了具体化，如在提高专利的授权标准方面，对新颖性的审查标准做了修改，增加了外观设计的初步审查及无效宣告程序中的相关审查标准以及外观设计专利权评价报告的制订程序及相关评价基准;对于保密审查，2010版《指南》对各种相关情形下申请人应当采取的行为进行了具体规定，并在流程设计上尽可能缩短审查时间，以满足申请人的需求;对于遗传资源，2010版《指南》从如何界定遗传资源的遗传功能、遗传资源的“直接来源”和“原始来源”开始，对专利法中遗传资源的概念进行细化，并从遗传资源的获取和利用以及如何对遗传资源进行披露等方面将专利法及其实施细则的相关规定进行了具体化。
“截至目前，2010版《指南》在专利申请和审查实践中的实施和执行效果良好，但随着科技的发展和社会的进步，会不断出现对专利制度和申请审查标准的新要求。对此，国家知识产权局将利用《专利审查指南》的动态修改机制，及时解决那些不适应实际情况和社会需求的问题。”葛树表示，2010版《指南》必然会在专利申请审查经验的积累和社会经济生活的变革中不断趋于完善。
走进2010版《专利审查指南》
外观设计 加大保护力度，提高创新水平
第三次修改的专利法及其实施细则对外观设计专利制度在授权客体、授权标准、申请制度等方面均做了较大变动，其目的就是完善我国的外观设计保护制度，促进外观设计专利申请质量的提高。国家知识产权局专利局外观设计审查部部长林笑跃在接受中国知识产权报记者采访时表示，为了更好地执行专利法，给专利审查员、代理人和申请人在具体操作实务中予以指导，2010版《指南》进一步细化了专利法及其实施细则中有关外观设计专利的修改内容，明确了获得授权的外观设计专利不单要和现有设计不相同，而且要不实质相同，还要和现有设计特征的组合有明显区别;同时，还明确了简要说明文件的撰写方式以及相似外观设计合案申请等内容。
“以简要说明为例，简要说明是申请外观设计专利必须提交的申请文件，其应当至少包含外观设计产品名称、用途、设计要点以及指定用于公报出版的视图。在操作实务中，很多专利代理人和申请人提交的简要说明中，对设计要点的描述可谓五花八门。”林笑跃表示，2010版《指南》明确了简要说明应该如何撰写，如外观设计产品名称应该与请求书中的产品名称完全一致;用途应当简明扼要;设计要点是指外观设计区别于现有设计的要素或者要素的结合，或者部位;无论一件申请中包含了几件设计，指定的视图仅限于一幅，该视图用于公报出版等。只要专利代理人和申请人详细地阅读过2010版《指南》，就非常明确设计要点应该怎么写。
中华全国代理人协会学术委员会、外观设计专利专业委员会主任赵嘉祥在接受中国知识产权报记者采访时表示，按照第三次修改的专利法的相关规定，如果申请外观设计专利时没有提交简要说明，就要作为不受理的条件。实施细则虽然对简要说明的内容做出了具体要求，但是在实际操作实务中，代理人还是要根据专利申请的不同情况，增加“设计要点”的描述。因此，到底如何撰写简要说明成为了专利代理人和申请人比较关心的问题。2010版《指南》明确了简要说明的撰写方式，如“设计要点在主视图”、“设计要点在于本产品的视图”、“设计要点在产品的上部”等，给专利代理人和申请人提供了比较好的指导。
除此之外，外观设计专利评价报告制度是第三次修改的专利法及其实施细则新增加的程序。林笑跃表示，这项制度的引入使得我国对外观设计专利权的保护明显加强了。从2010年7月9日受理第一件外观设计专利权评价报告请求起，截至2011年1月11日，国家知识产权局共受理了34件外观设计专利权评价报告请求。目前，国家知识产权局已经作出评价报告结论的共29件，其余5件正处于审查状态中。
“2010版《指南》实施以来，通过不断的学习以及与国家知识产权局相关部门的沟通和交流，很多专利申请人和代理人明确了‘评价报告’并不是行政决定。”赵嘉祥向记者介绍，从专利代理人和申请人的角度来看，该制度不仅使外观设计专利权人通过“评价报告”了解该专利权是否稳定，还免除其盲目的主张权利所造成的损失。
同时，赵嘉祥还向记者介绍，相似外观设计合案申请也是很多专利代理人和申请人比较关心的问题。很多外观设计代理人面对“相似合案申请”的相似性经常把握不准，也无法向专利申请人解释的更清楚准确。2010版《指南》不仅提醒专利代理人和申请人，在操作实务中，应该首先判断合案申请的外观设计是否是“同一产品”;同时，还明确了允许合案申请的两种情况。这些细化了的规定，都给专利代理人和申请人提供了方便。
向外申请 细化处理流程，完善审批制度
“2010版《指南》涉及向外国申请专利保密审查的内容，主要是针对第三次修改的专利法及其实施细则而做的适应性修改，不仅细化了处理流程，还完善了保密审查的制度。2010版《指南》对该部分的修改既本着服务的理念，又不放松对涉及国家安全或者重大利益的技术内容的把关。”国家知识产权局专利局初审及流程管理部部长胡文辉在接受中国知识产权报记者采访时表示，2010版《指南》中对申请人提出向外国申请专利的保密审查请求的手续从简从易，而对国家知识产权局进行的向外申请专利的保密审查是本着客观、高效的原则。[page]
记者在采访中了解到，第三次修改的专利法及其实施细则新增加了对向外国申请专利前的保密审查规定，在2010版《指南》的修改和审查实务中，国家知识产权局在向外国申请专利保密审查程序、审查质量以及服务理念等方面确实处处为专利申请人和代理人考虑。这在保证国家的安全和重大利益不受损害的同时，又确保了专利代理人和申请人能顺畅地向外国申请专利。为此，国家知识产权局从机构、人员和审查流程上做了充分的考虑，使审查工作的准确和高效得以保障。如在设计审查流程时，对于与专利申请同时提出的保密审查请求，将首次保密审查置于受理阶段，使申请人在拿到受理通知书的同时就会获得首次保密审查意见通知书，其中大部分保密审查请求经首次保密审查就获得批准。
“目前，国家知识产权局在实际审查工作中充分考虑了申请人对向外国申请专利保密审查请求的审查时限要求，做到了及时、高效。”胡文辉如是说。
中国专利代理(香港)有限公司(下称港专)专利代理人邰红在接受中国知识产权报记者采访时表示，在向外国申请专利保密审查请求的操作实务中，2010版《指南》有很强的指导性，可操作性也比较强。一年来，经港专代理的客户提交的向外国申请专利保密审查请求，均顺利通过了国家知识产权局相关部门的审查。
但是，邰红也向记者道出了第三次修改的专利法及其实施细则刚刚颁布实施时，很多国外客户对由国家知识产权局开展向外国申请专利前的保密审查工作心存疑虑：如果保密审查的时间过久，可能影响其向外国申请专利的时限。但是，按照2010版《指南》的指引，在严格按相关规定办理后，港专提交的向外国申请专利保密审查请求一般在3周左右就获得批准，审查周期很短。因此，很多国外申请人看到这种状况，马上就消除了顾虑。
对此，胡文辉也表示，对向国家知识产权局提交专利申请的同时提出的向外国申请专利的保密审查请求，国家知识产权局和各专利代办处均在受理阶段就进行保密审查，其中，面交专利申请的，申请人在当天拿到受理通知书的同时就会得到首次向外国申请专利保密审查意见通知书。对于以单独技术方案提交的保密审查请求，或者在申请专利后提交的保密审查请求，文件进入审查系统和审查员作出决定后至通知书的发文均需一定的时间。尽管如此，从保密审查请求的提交日至国家知识产权局发出首次保密审查意见通知书的平均周期已经非常短，满足了专利代理人和申请人在审查周期方面的要求。
由于向外国申请专利前的保密审查制度是一个新的制度，申请人对此制度的了解程度还不够，如有部分申请人或专利代理机构混淆了按国家保密申请处理的请求和向外国申请专利前的保密审查请求二者的概念，既提出按保密申请处理的请求，又提出了向外申请的保密审查请求;有一些准备向外国申请专利的申请人，错误地提出了按保密申请处理的请求，由此导致保密审查时限被人为地延长。在2010版《指南》实施一年之后，这种现象已经基本消除。
据统计，2010年，国家知识产权局进行向外国申请专利保密审查的案件量为3.6359万件，其中对国际申请进行保密审查的案件量为1.2918万件，申请人提出保密审查请求的案件量为2.3433万件。除其中41件申请因各种原因被视为未提出请求，另有1件申请被禁止向外国申请专利外，其他均已经作出同意向外申请的结论，同意率占总请求量的99.8%。
遗传资源 披露来源信息，加强资源保护
生物技术领域，特别是基因工程领域对遗传资源的依赖性较强，研发过程投入大、周期长。当某个依赖于遗传资源的发明创造完成后，必然会寻求专利保护。国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎在接受中国知识产权报记者采访时表示，在第三次修改的专利法及其实施细则实施后，随即实施的2010版《指南》也增加了与遗传资源相关的修改内容，目的是能够尽快地、可操作地实施专利法及其实施细则中涉及遗传资源的条款。
“实施细则虽然对专利法中的相关条款进行了细化和解释，但是仍不足以在操作层面上落实相关条款的实施。因此，在修改《指南》时，国家知识产权局在《指南》相关章节对相关条款中术语的含义进行了进一步解释和明确。”张清奎举例说，专利法第五条第二款被称作“违法不授权”条款，其既是驳回条款也是无效条款;专利法第二十六条第五款被称作“来源披露”条款，其服务于“违法不授权”条款，有助于判断遗传资源的获取或者利用是否违反法律、行政法规的规定，该条款仅是驳回条款。2010版《指南》清楚地定义了“依赖遗传资源完成的发明创造”，从而划定了需要满足专利法第五条第二款和第二十六条第五款要求的专利申请的范围，还通过示例的形式对属于“违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源”的情况进行了说明;同时，对“直接来源”和“原始来源”的披露内容给出了具体要求，并且对遗传资源来源披露的具体审查进行了明确规定。
张清奎进一步强调，如果申请人无视“违法不授权”条款的存在，未遵守我国相关法律、行政法规的规定获取或者利用某遗传资源，从而导致一项很有潜在价值的发明创造无法获得专利保护，后果显然得不偿失。因此，落实好相关条款的实施，必然会遏制违法获取或者利用我国遗传资源，进而依赖该遗传资源完成发明创造并在我国提交专利申请的行为，将对我国遗传资源的保护起到积极作用。
据统计，2010版《指南》实施一年来，国家知识产权局共收到800余件提交了遗传资源来源披露登记表的专利申请。其中，约有60%的申请分布在基因工程领域，其余涉及园艺及蔬菜栽培、动物新品种、改良基因型的方法、核酸检测方法等。
“涉及遗传资源的专利申请属于一类特殊的专利申请，不同的申请人和代理人对于某些专利申请是否属于需要依赖遗传资源才能完成的发明也有不同的理解。而2010版《指南》关于遗传资源增加的修改内容还是比较详细的，实际操作性也比较强。”北京康信知识产权代理有限责任公司代理人张英在接受中国知识产权报记者采访时表示，2010版《指南》对涉及遗传资源来源披露的审查做了具体细化的规定，除了在专利请求书中说明以外，还应该提交“遗传资源来源披露登记表”，并在其中具体披露所涉及的遗传资源的“直接来源”和“原始来源”，这样不仅给专利代理人和申请人提供了一定指导作用，还在一定程度上避免涉及通过非法手段获得的遗传资源的专利申请被授权。[page]
在涉及遗传资源来源披露的专利申请的操作实务中，很多专利代理人和申请人在提交申请时也遇到了一些问题，如对于在提交专利申请时未予以披露的遗传资源来源信息，申请人需要在实审阶段提供相应信息，那么该信息是否符合专利法及其实施细则以及2010版《指南》的要求，或者是对于无法提供“原始来源”的专利申请，国家知识产权局相关部门将会出具何种审查意见，这也是专利代理人和申请人比较关心的问题。
对此，张清奎表示，遗传资源来源披露登记表可以在实审过程中应审查员的要求提交或补交，而不必非得在递交申请之日提交。如果仅是利用了遗传资源的化学成分，而未对其中的遗传功能单位，如基因或者具有遗传功能的DNA或者RNA片段进行分离、分析、处理等以完成发明创造并实现遗传资源的价值，则不属于需要披露遗传资源来源的情形;如基因工程操作中常规使用的宿主细胞，现有技术中已公开的基因或者DNA或RNA片段，仅在验证发明效果时使用的遗传资源。
值得注意的是，虽然某些申请会涉及到遗传资源来源披露，但是对其说明书和权利要求书的撰写要求与以往相同。同时，遗传资源来源披露登记表中的内容不属于原说明书和权利要求书记载的内容，因此不能作为判断说明书是否充分公开的依据，也不得作为修改说明书和权利要求书的基础。
