发布部门: 北京市药品监督管理局
发布文号: 京药监发［2006］22号
根据卫生部《食品卫生许可证管理办法》的有关规定，我局对《北京市保健食品卫生许可证管理办法(暂行)》进行了修订，现予以发布。本规定自2006年7月1日起施行，同时《北京市保健食品卫生许可证管理办法(暂行)》废止。
北京市药品监督管理局
二00六年五月三十一日
北京市保健食品卫生许可证管理办法(修订稿)
第一章 总则
第一条为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。
关联法规：
第二条在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。
任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续；经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。
第三条北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作；对保健食品经营企业实施卫生许可。
第四条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。
第二章 卫生许可证的申请和发放审查
第五条保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。
(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：
1．法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；
2．生产场所的使用证明(房屋／土地产权证明或者租赁协议复印件)；
3．生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；
4．洁净区洁净度检测报告复印件；
5．产品配方、生产工艺流程图和说明；
6．产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；
7．产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；
8．已备案的产品企业标准复印件；
9．企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；
10．从业人员健康证明复印件；
11．从业人员保健食品卫生知识培训资料；
12．新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供)；
13．实验室设置情况及可检测项目；
14．保健食品批准证明文件复印件；
15．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：
1．法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；
2．经营场所的使用证明(房屋／土地产权证明或者租赁协议复印件)；
3．生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；
4．洁净区洁净度检测报告复印件；
5．产品配方、生产工艺流程图和说明；
6．产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；
7．产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；
8．已备案的产品企业标准复印件；
9．企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；
10．从业人员健康检查证明复印件；
11．从业人员保健食品卫生知识培训资料；
12．实验室设置情况及可检测项目；
13．保健食品批准证明文件复印件；
14．委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品；以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料；
15．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：
1．法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；
2．生产场所的使用证明(房屋／土地产权证明或者租赁协议复印件)；
3．生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；
4．洁净区洁净度检测报告复印件；
5．生产工艺流程图和说明；
6．企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；
7．从业人员健康检查证明复印件；
8．从业人员保健食品卫生知识培训资料；
9．新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供)；
10．实验室设置情况及可检测项目；
11．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第六条保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：
(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；
(二)经营场所的使用证明(房屋／土地产权证明或者租赁协议复印件)；
(三)经营场所场地平面布局图；
(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；
(五)从业人员健康检查证明复印件；
(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料；[page]
(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第七条药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
第八条市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。
第九条对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；
(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施；
(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况；
(五)产品检验设施与能力；
(六)从业人员健康检查情况；
(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十条各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查；对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；
(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；
(四)从业人员健康检查情况；
(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十一条在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证；不予发证的，发给不予许可证的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对未发达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第十二条保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。
委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
第十三条新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理；已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第六条的规定到市药品监督局提出申请。
第十四条保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。
关联法规：
第三章 卫生许可证的管理
第十五条保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。
保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。
第十六条保健食品卫生许可证的编号格式为：(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。
第十七条同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。
同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。
第十八条在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。
第十九条市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。
(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致；
(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写；单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明；
(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写；申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写“负责人”三字加括号；
(四)许可项目栏：按规定方式填写；
生产保健食品的：
1．持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营“××××”保健食品＊＊＊(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。
2．持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营“××××”保健食品＊＊＊(产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称)。
3．受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的×××(剂型)保健食品＊＊＊。
经营保健食品的：
许可项目为：经营保健食品＊＊＊。
第二十条在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。
逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。
第二十一条申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：
(一)生产企业应提交如下资料：
1．保健食品(生产)卫生许可证延续申请书；
2．保健食品卫生许可证复印件；
3．营业执照复印件；
4．原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料；
5．产品近一年内卫生检验报告复印件；
6．保健食品生产经营人员健康检查和培训资料；
7．保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样；[page]
8．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。
(二)经营企业提交如下资料：
1．保健食品(经营)卫生许可证延续申请书；
2．保健食品卫生许可证复印件；
3．营业执照复印件；
4．原许可项目是否有变化的说明资料；
5．保健食品经营人员健康检查和培训资料；
6．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第二十二条原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
第二十三条在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证；不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：
(一)变更法定代表人应提交如下资料：
1．保健食品卫生许可证(变更)申请书；
2．变更前的保健食品卫生许可证复印件；
3．变更后的营业执照复印件；
4．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)变更其他事项：
1．变更单位名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书；
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件；
(3)变更后的营业执照复印件；
(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供)；
(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供)；
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
2．变更许可项目中的产品名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书；
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件；
(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件；
(4)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；
(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同；
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。
第二十五条保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。
委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：
(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书；
(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件；
(三)变更后的营业执照复印件；
(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；
(五)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；
(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可证的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：
(一)补办卫生许可证申请；
(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件；
(三)营业执照复印件；
(四)原卫生许可证的复印件；
(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十七条有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的；
(二)保健食品卫生许可证过期未延续的；
(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；
(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的；
(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的；
第二十八条有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)超越法定职权作出卫生许可决定的；
(二)违反法定程序作出卫生许可决定的；
(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的；
(四)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生许可决定的；
第二十九条本办法由市药品监督局负责解释，自2006年7月1日起施行。
