中药作用物质基础的研究是实现中药现代化的关键。同时,采用现代科学方法阐明有效中药制剂的作用靶点和相关的作用物质基础也是获取知识产权、提高中药产品技术壁垒的重要保证。因此,中药物质基础研究对于中药知识产权保护具有重要意义。
目前,新的药品注册管理办法已开始实施,它必将迫使企业重新调整医药研发战略。因此我们可以预见:企业在策划新药研究开发时,将会加大对选题立项的调查研究,注意有无知识产权保护、是否会构成对他人的侵权等问题;同时还将加大对那些疗效确切、市场销售前景看好,但作用靶点及作用物质不清、没有知识产权保护的中药产品的二次开发研究工作,以便注入新的科学内涵,获取知识产权保护;另外,新药研发产品的层次也将会提高。而现阶段企业可以做到的是:在传统中药制剂研究的基础上,对该中药制剂的各作用靶点和作用物质基础做出科学、合理的解释,由此申请发明专利(新用途、新工艺和新物质专利);应用中药作用物质基础研究的成果,重新修改、提高原有产品的质量标准,研发成新一代产品,为原有产品求得更好发展。
中医药是一个伟大宝库,现在上市销售及临床正在应用的中药制剂大多是千百年来临床实践中优选出来的品种,而对中药作用物质基础进行研究,搞清中药及其制剂的作用靶点及相关作用物质基础,则是这些中药品种获取知识产权保护的重要途径。
