各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药检所：
我会在“关于请及时办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的函”(中保办发[2001]第086号)中，对国家中药保护品种发生企业名称、药品名称、药品生产批准文号等变更后办理补充批件的，已作了明确的规定。为进一步加强国家中药保护品种的监督管理，结合中药品种保护审评工作的实际情况，现对办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的有关问题作以下补充通知：
一、国家中药保护品种申请增加规格的，注射剂由小针剂增加大容量注射剂，必须持增加规格批文，按中药品种保护的申报要求重新申报，其它剂型增加规格的按同一品种对待，不再办理补充批件。
二、《国家中药保护品种补充批件》与原证书批件配套使用。
三、国家药品监督管理局核(换)发药品批准文号的国家中药保护品种，不办理变更《国家中药保护品种审批件》。可将核(换)发批准文号文件与保护证书、批件配套使用。
四、申请办理《国家中药保护品种补充批件》的，须按附表填写《国家中药保护品种补充申请表》(可从http://www.zybh.gov.cn下载)，应说明变更内容、理由，并附有关资料、证明文件，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审核签署意见后，报送我会。
特此通知，请及时通知企业，按此规定执行。
