2006年2月15日，北京第二中级人民法院已经正式受理了“上海三共制药有限公司和日本三共株式会社诉北京万生药业有限责任公司侵犯奥美沙坦酯片制备方法专利权案”。该案保护的专利文献编号是CN97126347.7.它的申请日是1992年2月21日，公开日是1998年7月29日，授权公告日是2003年9月24日。它仅包含一项权利要求：一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法，该方法包括将抗高血压剂与药物上可接受的载体或稀释剂混合，其中抗高血压剂为至少一种所附分子式代表的化合物或其可作药用的盐或酯。由于被告是一家不知名的国内小企业，而且被告没有商业化的制造、销售行为，本案没有引起多少国内企业关注。
但是，在今年3月2日召开的制定中国国家知识产权战略课题讨论会上，参与战略起草工作的专家们热烈讨论了这个案件。会上，有专家认为，通过这个案件，国外企业希望中国法院做出一个对它们有利的判例：第一，裁定它们在1993年1月1日前在中国申请的新药制备方法专利有效，而且对这种专利的保护与中国此前不保护药品、化学品专利的立法原则不相抵触；第二，裁定新药申请中的试制行为构成专利侵权，从而帮助它们把专利侵权人扼杀在新药申请阶段。
对于上述第一个问题，有专家主张，1993年1月1日前，我国只对药品、化学品的制备方法授予专利，而不授药品、化学品专利。当时，我国一些单位为依法“抢先仿制”疗效好的外国专利药，研制了自己的制备工艺。然而，外国企业在1993年1月1日之前提交中国专利局的大量医药专利申请中，涵盖了一些制备方法权利要求。虽然撰写形式属于方法权利要求，但是，从保护效果看，这些制备方法权利要求实际上保护了包含相关化合物的全部药物组合物。其结果是：“我国医药企业可以使用自己研制的工艺生产该化合物，但是不能制成药品，因为只要与载体或稀释剂混合，就侵犯了外国人的制备方法权利要求，但是不与载体或稀释剂混合，就制不成药品。这类方法专利涉及1985年至1993年间外国人申请的成百上千的专利，对我国医药界新药的研究与开发及自主知识产权的形成影响极大。”徐国文等一大批知识产权专家一致认为，如果我国对这类专利提供保护，那么我国在1993年之前不保护药品、化学品专利的立法原则就形同虚设了。而且，一旦我国对这类专利提供保护，我国未来几年的仿制药研发、推广空间将被严重挤压，国内大批制药企业的生存与发展困境将更加严重。
不过，也有专家认为，我们不能简单地认为保护上述制备方法专利就会违背我国1993年之前不保护药品、化学品专利的立法原则。我国1985年实施的《专利法》第二十五条规定，对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1992年年9月4日，全国人大通过了《全国人大常委会关于修改中华人民共和国专利法的决定》。该决定删除了上述规定。它从1993年1月1日起施行。该决定施行前，任何人提出的中国专利申请和根据该申请授予的专利权，适用修改以前的专利法的规定。但是，专利申请在该决定施行前尚未依照修改以前的专利法第三十九条、第四十条的规定公告的，该专利申请的批准和专利权的撤销、宣告无效的程序适用修改后的专利法第三十九条到第四十四条和第四十八条的规定。实际上，我国《专利法》拒绝对疾病的诊断和治疗方法、动物和植物品种授予专利的规定仅在于禁止对撰写为疾病诊断方法、疾病治疗方法、动植物品种权利要求的专利申请授予专利权。与之相类似，我国1985年《专利法》的上述规定的效力也仅在于禁止对撰写为药品、化学品的权利要求授予专利权。因此，只要申请人能够用符合法律规定的权利要求撰写形式提交专利申请，行政、司法机关就不能仅仅依据法律对专利客体的限制性规定而拒绝给予专利保护。实际上，虽然《欧洲专利公约》禁止对疾病诊断方法、疾病治疗方法、动植物品种授予专利权，但是这些规定实际上已经在很大程度上被申请人成功规避了。其主要的规避方式就是改换权利要求撰写形式。在美国，判例法也曾经禁止对纯粹的计算机软件授予专利，但是在专利审查、诉讼、无效法律实践中，这个判例法原则也早就被成功地规避了。其主要的规避方式也是撰写符合法律规定的权利要求，但实现相同的保护效果。尽管欧美地区存在上述法律实践，但是没有人主张上述实践违反了关于专利客体的法律原则，更没有人通过法律程序挑战、质疑上述法律实践。
进一步说，即使对上述制备方法专利的保护与中国此前不保护药品、化学品专利的立法原则相抵触，我国相关部门也不可能据此对相关专利宣告无效或者拒绝对其提供专利保护。首先，从新颖性看，把化合物与药学上可接受的载体或稀释剂相混合的药物组合物制备方法权利要求中，只要化合物是新的，则该权利要求具有新颖性。美国专利律师叶琏刚甚至认为，“如果化合物是全新的，那么凡是涉及到使用这个化合物的方法也必然是全新的，所以应该保护。这个方法专利，实质上保护了这个化合物所有的药物用途。”
从充分公开要求看，申请文件不需要公开药学上全部可用的载体或稀释剂，也不需要穷尽混合的全部具体方式。这在各国专利法律实践中并不存在争议。例如，美国第6809094号专利的权利要求9保护一种药物组合物，它包含权利要求1中具有药效的一定剂量的化合物，以及药学上可以接受的载体。美国第6852731号专利的权利要求1保护一种化合物或者其药学上可以接受的盐。它的权利要求49保护一种药物组合物，它包含权利要求1中的化合物和药学上可以接受的赋形剂。在这些授权的美国专利中，申请人并没有穷尽药学上可以接受的盐、载体、赋形剂，也没有穷尽全部混合、组合方法。
因此，上海三共制药有限公司和日本三共株式会社寻求我国法院保护其专利权的诉讼并非完全缺乏专利稳定性和可执行性方面的法律基础。对于该案引发的第二个问题，我国大批专家一致呼吁最高人民法院在制定专利侵权判定司法解释的时候，要借鉴美国联邦最高法院的判例。2005年6月13日，美国联邦最高法院就“Merck KGAA诉IntegraI生命科学有限公司等”案做出裁决，认为下列研究不构成专利侵权：适当配合FDA申请对专利化合物的临床、临床前研究；药物在动物身上的药理学、病毒学、药物动力学和生物学品质研究；评估临床测试建议正当性的“风险-收益”信息研究；FDA条例之外的药性安全测试等。根据美国法院的这个裁决，万生药业有限公司的行为不可能构成专利侵权。不过，在缺乏法律、法规、司法解释明确规定的情况下，我国法院将对该案做出怎样的裁决，这还有待观望。[page]
北京大学法学院·魏衍亮
