你好，请问二级医疗器械备案的质量负责人，要承担什么责任吗？有风险吗？

更新时间：2023-10-27 16:42:55

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张宇律师
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二级医疗器械备案的质量负责人需要承担以下责任：
确保所负责的医疗器械符合国家相关法律法规的要求，具有必要的安全性、有效性和可靠性。
如果因为负责人的疏忽或不当行为导致医疗器械使用不当而致人伤害或死亡，负责人将面临刑事责任和民事赔偿的风险。
如果负责人未及时向有关部门报告医疗器械的不良反应、事故或缺陷，也可能面临行政处罚或其他法律责任。
因此，二级医疗器械备案的质量负责人需要保持高度的责任心和警慎，积极履行职责，防范风险。

2023.10.27 11:31:43

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郑登卿律师
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二类医疗器械负责人需要负产品质量民事责任。是指产品的生产者、经营承以及对产品质量负有直接责任的人违反产品质量法规定的产品质量义务应承担的法律后果。

2023.10.27 11:41:23

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镇平律师
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质量管理人需要对产品质量进行监管,产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任,但如果是因质量管理人恶意或者重大过错,也会承担相应的责任。

2023.10.27 16:42:55

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阳贻峰律师
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产品质量问题、不良事件、违规行为等，可能引起行政或民事责任

2023.10.27 11:18:57

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国晖律师
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你好，“二类医疗器械负责人需要负产品质量民事责任

2023.10.27 14:22:14

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刘斌律师
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你好！这个是需要承担风险的

2023.10.27 14:49:33

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广东临嘉律所律师
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你好，赔偿问题一般公司承担

2023.10.27 11:26:33

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欧俊律师
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具体看证据情况，排除风险

2023.10.27 11:21:44

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质量责任的归责原则因人而异，生产者承担严格责任而销售者承担推定过错责任。生产者承担严格责任表现为：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，生产者无论是否有过错，均应承担赔偿责任。

2023.10.27 11:12:43

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你好，存在一定风险

2023.10.27 11:13:00

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是否需要承担法律责任，还是取决于是否会发生严重违法行为

2023.10.27 11:13:01

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芙蓉律所律师
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你好，医疗器械备案的质量负责人需要对医疗器械的质检工作负责，如果因医疗器械质检问题造成损失需要承担一定的责任。

2023.10.27 16:08:41

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