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药品管理法律制度

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一、研制新药管理法律制度 根据《药品管理法实施条例》规定,新药,是指未曾在中国境内市场上市销售的药品。我们认为,新药,是指利用药物的相互作用而产生的对人体疾病的医治、预防、增强免疫力等新的作用的药品,或者利用化学物质的组合、加工、反应而产生的具有对人

  一、研制新药管理法律制度

  根据《药品管理法实施条例》规定,新药,是指未曾在中国境内市场上市销售的药品。我们认为,“新药”,是指利用药物的相互作用而产生的对人体疾病的医治、预防、增强免疫力等新的作用的药品,或者利用化学物质的组合、加工、反应而产生的具有对人体疾病的医治、预防、增强免疫力等有新的作用的物质(新的药品)。

  根据《药品管理法》及其《实施条例》的规定,新药的研制,应当遵循以下法律制度和规则:

  (一)研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒性实验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床实验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门发给新药证书。

  (二)药物的非临床安全评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  (三)生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

  (四)药品必须符合国家标准,中药饮片依照《药品管理法》第十条第二款的规定执行。即:中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家标准。

  (五)国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行评价,对已经批准生产的药品进行再评价。

  (六)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

  二、麻醉药品管理法律制度

  所谓麻醉药品,是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品管理法律制度,主要有国务院《麻醉药品管理办法》。根据《麻醉药品管理办法》的规定,麻醉药品的管理,主要有种植、供应、进出口、使用、罚则等部分。

  (一)麻醉药品的种植和生产。国务院《麻醉药品管理办法》规定:

  1.麻醉药品原植物的种植单位,必须卫生部会同农牧渔业部、国家药品监督管理局审查批准,并抄报公安部。

  2.麻醉药品原植物种植的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准,并由上述二部联合审查批准和联合下达执行。种植单位不得擅自改变计划。对成品、半成品、罂粟壳及种子等,种植和生产单位必须有专人负责,严加保管,严禁自行销售和使用。

  3.麻醉药品的生产,要加强质量管理,产品必须符合国家标准。麻醉药品新品种的研制,必须由研制单位编制计划,报经卫生部批准后方可进行。研究试制完毕后,按有关新药审批办法办理,并严格试制品的保管与使用手续,防止流失。

  (二)麻醉药品的供应。国务院《麻醉药品管理办法》规定如下:

  1.麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要有计划地进行。全国麻醉药品供应计划由国家医药管理局指定的部门提出,报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。

  2.麻醉药品经营单位的设置,由省级卫生行政部门会同医药管理部门提出,报卫生部、国家医药局审核批准。经营单位只能限量供应卫生行政部门批准使用的单位,不得向其他单位和个人供应。

  3.药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及省级医药管理部门指定的单位办理,其他单位一律不准经营;罂粟壳的分配必须根据卫生部和国家药品管理局共同审查批准的计划调拨。罂粟壳只能供应卫生行政部门批准的医疗机构。

  4.各麻醉药品经营单位必须设置具有相应储藏条件的专用仓库或专柜,并指定专职人员承担麻醉药品的储运和供应工作。

  (三)麻醉药品运输管理。国务院《麻醉药品管理办法》规定如下:

  1.运输药用阿片时,必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续,原植物的种植单位调给国家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运,由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。

  2.运输麻醉药品和罂粟壳,除药用阿片外,生产和供应企业在运单货物名称栏明确填写“麻醉药品”,并在发货人栏加盖“麻醉药品专用章”。凭此办理押运手续。

  3.运输单位运输麻醉药品和罂粟壳,必须加强管理,及时运输,缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车,水路运输不得配装仓面,公路运输应当苫盖严密,捆扎牢固。运输途中如有丢失,承运单位必须认真查找,并立即报告当地公安机关和卫生行政部门。

  (四)麻醉药品的进出口。对此,国务院《麻醉药品管理办法》规定如下:

  1.麻醉药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按有关外贸规定办理。麻醉药品进出口的年度计划应当报卫生部审批。

  2.因医疗、教学、科研工作需要进口麻醉药品的,应报卫生部审查批准,发给《麻醉药品进口准许证》,方可办理进口手续。

  3.出口麻醉药品,应向卫生部提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证,经卫生部审查发给《麻醉药品出口准许证》,方可办理出口手续。

  (五)麻醉药品的使用。对此,国务院《麻醉药品管理办法》规定如下:

  1.麻醉药品只限用于医疗、教学、科研需要。设有病床具备进行手术或有一定医疗技术条件的医疗单位,可向当地卫生行政部门办理申请手续,经上一级卫生行政部门批准,核定供应级别后,发给“麻醉药品购用印鉴卡”,即可按量购用。

  2.教学、科研单位所使用的麻醉药品,由需用单位向当地卫生行政部门的上一级卫生行政部门提出申请,经批准后,向麻醉药品经营单位购用。

  3.麻醉药品使用单位采购麻醉药品时,必须向麻醉药品经营单位填写“麻醉药品申购单”麻醉单位供应时,必须核对印章、数量、品种。按量、按供应。麻醉药品使用单位采购麻醉药品,也可以采用挂号邮寄的方法购买。但邮寄麻醉药品时,经营单位应在包裹祥单上加盖“麻醉药品专用章”,并凭盖有“麻醉药品专用章”的发票作为向邮局办理邮寄的证明。

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