１、从行为主体上看，医疗事故的行为人必须是医疗机构以及经过考核和卫生行政机关批准或承认，取得相应资格的各级各类卫生技术人员。
２、从主观方面上看，医疗事故的行为人必须有诊疗护理的过失。
３、从其性质上看，构成医疗事故过失行为必须具有违法性。
４、从时间上看，必须发生在医疗活动中。
５、从产生的后果上看，须造成患者的人身损害。
６、从相互关系上看，医疗机构就医疗行为与损害结果之间必须有直接的因果关系，才能认定为医疗事故。
《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中明确规定：因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系以及医疗过程有无过错承担举证的责任。这与《民事诉讼法》中“谁主张，谁举证”的一般原则正好相反，即一方当事人提出的主张而由对方当事人承担举证责任。这就是通常被称为的“举证责任倒置”。
根据《民事诉讼法》之规定，人民法院在处理一般的人身损害赔偿案件中，依据举证责任分配的一般原则：即“谁主张，谁举证”。而在医疗事故赔偿的案件中，患者的确存在举证方面的障碍。为平衡当事人利益，更好地实现实体法保护受害人的立法宗旨。自２００２年４月１日起实行的最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》对于因医疗行为引起的侵权诉讼确立了“举证责任倒置”的分配原则。其原因具体表现在三个方面：
首先，医疗服务具有专业性强、技术性高的特点，在通常情况下，患方不可能具备相应的医疗知识，对医疗单位制定的规章制度、诊疗护理常规难以了解，因此无法提出证据证明医护人员在诊疗护理中有过失行为。
其次，诊疗护理虽都有病历记载，但这些病历都在医师或医院的实际控制和支配之中，患者无法接近或获取。即使卫生部在《关于〈医疗事故处理办法〉若干问题的说明》中，对病历的保管与查阅作出过规定，对患方也是大为不利的。
再次，有些情况下，如患者处于无意识状态、死亡等情况，对医疗行为有无过失不可能认知，也就更不可能举证。以上三条理由，最终说明：患者无法窥知医方控制领域内所发生的事件经过，通常处于无证据状态，而医方对于自己领域内所发生的侵权行为，较容易了解真相，也更能接近或占有证据。
综上所述，“举证责任倒置”的规定是公平公正解决医疗诉讼案件的需要。
１、医疗侵权诉讼举证责任倒置为法定举证责任倒置，必须适用，法官没有自由裁量权。
２、医疗侵权诉讼中举证责任倒置为部分反驳主张举证责任倒置，即过错和因果关系反驳主张举证责任倒置。在医疗侵权纠纷中，“举证责任倒置”并不意味着举证责任完全由医疗机构承担，作为原告的患者就不承担举证责任了，首先原告应提供其在该医疗机构就诊即与就诊机构存在医疗关系和原告有损害后果。由于医疗侵权纠纷中，实行的是过错责任推定原则，所以，在原告提供了上述证据后，举证责任就转移到了医疗机构身上，就首先推定医疗机构存在医疗过错，医疗机构就必须证明自己在医疗活动中没有过错和医疗机构的医疗行为与损害后果之间不存在因果关系，否则医疗机构就要承担医疗损害赔偿的责任。
固然，在处理医疗事故的案件中，人民法院在举证方式上实行其“举证责任倒置”有其合理性。但是我们不能简单地理解为被告对其所否认的原告主张的所有事实都负有举证责任。即被告举证责任时，就是举证责任倒置。这种理解是错误的。在一个诉讼中，不管是原告还是被告，都有可能承担一定的法律要件事实的举证责任。同样，在医疗侵权纠纷中也是如此，并不是所有的举证责任都在医方，而患方不需要承担任何举证责任。
一般侵权行为要有四个构成要件：行为人的行为要有违法性；行为人要有主观过错；有损害结果；违法行为与损害结果有直接的因果关系。在举证责任的分配上，只要求医疗机构就医疗行为与损害结果之间的因果关系和有无主观过错两个要件上承担举证责任，并不是所有的举证责任都倒置。
但是，在医患关系中，患者是相对弱势的群体，医疗机构在举证时，有比患者更多的便利条件，在取得证据的能力上优于患者。所以，法律是向弱势的患者倾斜，在很大程度上解决了以往患者自行取证难的问题，更好地保护了患者的知情权，尽可能地避免了医疗行为中患者与医务人员信息不对称所引发的问题。这一新规则，是符合司法实践发展要求的，也是与国际惯例接轨的重要措施。医疗机构也要了解患者的权益，并尊重这些权益。同时，医疗机构和医务人员也要了解患者的义务，在抗辩时，多从患者是否违反了医院制度、是否侵犯了医务人员的人格、是否对医疗积极配合、是否同意检查等方面考虑。
在医疗行为引起的侵权诉讼中，受害人应当就自己受损害的事实和接受过医疗的事实承担举证责任。损害包括病员生命和健康的损害，患者本人及其亲属的财产损害和精神损害。接受医疗的事实可以通过挂号、交费等诊疗手续来证明。
医疗机构是指医院或经过卫生行政机关批准或承认的各级各类医疗卫生技术人员。在医疗行为引起的侵权诉讼中，医疗机构应当承担如下举证责任：
第一，病员的损害结果与医疗机构的医疗行为之间不存在因果关系。侵权责任中的因果关系是指违法行为与损害结果之间的因果关系。在多数案件中，医疗行为与病员损害之间的因果关系比较明确。但在一些疑难、复杂的医疗纠纷中，必须经过专门技术鉴定方可确定因果关系。
第二，医疗机构不存在医疗过错。医疗机构如果要免除自己承担的侵权责任，就要证明自己在诊疗过程中不存在医疗过错。有的学者在这方面已经作了一些探索和研究，是值得借鉴和参考的。即医疗机构证明自己没有医疗过错的途径表现为：
１、损害结果属于医疗意外。医疗意外是指医疗机构无法预料的原因造成的损害后果或医疗机构确实无法避免医疗损害结果；
２、出现了难以预料的并发症。这种“并发症”必须是难以预料和难以避免时，才可以成为免责的条件；
３、病员及其家属不配合治疗。如果病员及其家属不配合治疗是造成损害后果的全部原因，则可以免除医疗机构的赔偿责任；如果病员及其家属不配合治疗只是损害后果的出现的原因之一，医疗机构也有过失时，应依过失相抵的原则，由双方分担责任。
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