甘肃省食品药品监督管理局关于在全省开展签订药品生产质量安全承诺书活动的通知

发布部门: 甘肃省食品药品监督管理局
发布文号: 甘食药监安[2008]543号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为进一步增强药品生产企业自律意识，督促企业落实药品质量安全第一责任人的责任，确保药品生产质量安全，经研究，决定对全省药品生产企业开展签订《药品生产质量安全承诺书》（下称《承诺书》）活动，现将有关事宜通知如下：
　　一、充分认识开展签订《承诺书》活动的重要意义。开展药品生产企业签订《承诺书》活动是树立和实践科学监管理念，推进药品生产企业诚信体系建设，增强企业自律意识，督促企业落实药品质量安全第一责任人的责任的重要举措，各市、州局要向企业做好宣传动员，充分取得企业的理解和支持，并转化为自觉行为。
　　二、认真组织好实施工作。药品生产企业签订《承诺书》活动按照属地监管原则，由市、州局具体负责督促落实辖区内药品生产企业签订《承诺书》。原则上，所有药品生产企业必须签订，并一式三份原件分别报送省、市（州）、县（区）药监局备案。企业法定代表人变更，要及时重新签订并报备。各市、州局应于2008年12月15日前完成辖区内所有药品生产企业签订《承诺书》工作，并将签订的《承诺书》于2008年12月31前上报省局备案。
　　三、为指导各地签订《承诺书》》活动进行，省局制作了药品生产企业签订《承诺书》》参考内容样本（见附件），各地各企业可结合实际情况自行制作，但《承诺书》中必须涵盖和强调《承诺书》参考样本的内容。
　　四、积极鼓励企业通过多种形式同时向社会作做出药品质量安全承诺，接受社会监督。
　　五、各地对在落实本项工作中好的做法和经验情及时报告省局，以便推广。甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年十一月九日
附件：《药品生产质量安全承诺书》参考样本
　　为保证药品生产质量，切实保障人民用药安全有效，我公司作为药品生产质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：
　　一、坚持公众利益至上，商业利益服从公众利益的原则，合法生产，诚信立业，坚决摒弃一切损害公众健康的行为。
　　二、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产药品，决不违法违规生产药品。
　　三、严把原辅料购进质量关，保证采购进厂的原辅料100%合格。对所有供应商资质严格审核，合格后购进。保证原辅料进厂入库时全检合格，并建立完整、真实的原辅料台帐。
　　四、严格按GMP规范组织生产，严把各生产环节质量关。保证100%药品按批准的生产工艺和处方生产。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证批生产记录完整真实。
　　五、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、归档备查，坚决杜绝检验记录的伪造作假行为。
　　六、建立真实完整的药品销售台帐。保证根据销售台账能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。
　　七、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告。
　　八、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
　　如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我公司自行承担。
　　承诺单位：（盖章） 　　　　　　　　　　承诺单位法定代表人：（签字）
二○○八年　月　日