卫生部关于进口药品应严格执行《药品管理法》及《进口药品管理办法》的规定的通知

发布部门: 卫生部
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　各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、各经济计划单列市卫生局、各口岸药品检验所：
　　最近，国家医药管理局、国家计划委员会以国药联计字(91)第178号联合发出“关于进一部加强对药品进口审查和计划管理的通知”(下称通知)，并于今年7月1日起执行。该“通知”与《药品管理法》及现行的管理规定严重不符，为避免造成政出多门的现象，促进进口药品监督管理工作健康发展，并维护我国在药品管理上的声誉，特此重申，进口药品要严治执行《药品管理法》及《进口药品管理办法》的规定。现将有关事项通知如下：
　　一、《药品管理法》实施后，我们对进口药品进行了整顿和品种筛选，由原来进口三千多种减少为四百余种，并发给《进口药品许可证》。对进口药品加强了严格的监督、检验，每年为国家挽回经济损失两千多万美元，而每年进口药品的价值仅为全国药品销售额的5％左右。因此，该“通知”中关于“进口药品严重冲击了国内药品市场”的提法是毫无根据的。

　　二、国家卫生行政部门负责进口药品的审批、注册和监督管理，这是国际惯例。我国《药品管理法》第 二十六 条、第 二十七 条、第 二十八 条、第 二十九 条、第 三十 条也作了明确规定。我部依据《药品管理法》制定颁布的《进口药品管理办法》，对进口药品实行注册制度(原为许可证)，使进口药品管理实现了法制化、规范化。

　　三、《药品管理法》及《进口药品管理办法》规定，进口药品须经国务院卫生行政部门授权的口岸药品检验所检验合格后方可使用，海关凭口岸药品检验所在进口货物报关单上加盖“已接受报验”的印章放行。但该“通知”擅自规定“未经医药局办理审查批准手续的药品，各地海关一律不予放行”。这一规定超出了现有法律法规的规定内容。

　　四、对违反《药品管理法》规定的单位和个人，由县级以上卫生行政部门给予行政处罚，这是人大授予的权力。但该“通知”自行规定“对违反上述规定，擅自盲目进口药品的企业，要追究各级主管部门的责任，还要依法追究刑事责任”。这是没有法律依据的。

　　五、药品生产、经营企业申请进口药品，一是根据国内市场和医疗需要，二是经省级卫生行政部门批准，三是品种已经进口药品审评委员会审查并由卫生部终审发给《进口药品注册证》，四是经口岸检验所检验合格后方可使用。以上审批程序既能保证进口药品质量，又可控制进口数量，一切重复或另设的程序只能给企业增加负担并给外贸工作造成混乱。

　　六、对国内已能生产并满足供应的药品我部将与国家计划委员会、国家医药管理局严格控制进口。
　　以上请转知有关部门认真贯彻执行。
卫生部
一九九一年七月十日