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发布部门: 卫生部 发布文号: (86)卫药政字第181号 中国人民解放军总后勤部: 为更好地贯彻执行《药品管理法》,进一步加强军队系统药品管理,减少层次,提高工作效率,根据你部意见,经研究函复如下: 一、对我部《新药审批办法》中规定的各类新药,属军队系统科研单位

发布部门: 卫生部
发布文号: (86)卫药政字第181号

  中国人民解放军总后勤部:
  为更好地贯彻执行《药品管理法》,进一步加强军队系统药品管理,减少层次,提高工作效率,根据你部意见,经研究函复如下:
  一、对我部《新药审批办法》中规定的各类新药,属军队系统科研单位申请新药临床和新药证书”的,统一归口报总后卫生部初审合格后,转报我部审批。
  属军队系统的药厂申请新药临床和生产的(包括申请“新药证书”),仍由该药厂报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门初审合格后,转报我部审批。

  二、对购进和使用的地方药厂生产的药品,总后卫生部药检所,北京沈阳南京、广闻、济南成都兰州军区后勤部卫生部药检所,海军、空军、第二炮兵、国防科工委后勤部卫生部药检所等十二个所进行检验的报告书,与省、自治区、直辖市卫生行政部门药品检验所的检验报告书有问效。
  对药品检验结果发生异议时,仍由省或中国药品生物制品检定所负责仲裁

  三、你部进口只供军队系统内部使用的药品,可由总后卫生部药检所负责检验,出具检验报告书。其他按国内有关规定执行。
  属首次进口的药品,按规定报我部审批。

    卫生部药政局
一九八六年六月二十八日
  卫药政发(90)第156号解放军总后卫生部:
  你部药品器材处(90)卫药政字第10号函悉。
  关于你部批准武汉洪山制药厂生产保健药品“盖世雄”的做法是否符合《药品管理法》的问题,现答复如下:
  中华人民共和国药品管理法适用于我国境内任何从事药品生产、经营、使用以及监督管理等环节的专业法规,任何从事药品生产、经营、使用部门和单位都应遵照执行。根据《药品管理法》第五章的有关规定,生产新药必须经国务院卫生行政部门批准;生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并发给批准文号。军队的特需药品,仅限在军队系统内部使用,即不准流入地方,更不亦对外。出此,在药品的审批管理方面,军队的卫生行政部门不能代替地方卫生行政部门行使职能。
  关于武汉洪山制药厂申报保健药“盖世雄”的问题,湖北省卫生厅已经受理,正在审核,在此期间,该厂为了尽快投入生产,又向你部申报索取批准文号生产“盖世雄”,这种做法违反了《药品管理法》第 三十三条第二款的规定并且也不符合我部(87)卫药字第70号文件的规定。
  武汉洪山制药厂虽然是军队办企业,但是在药品的审批管理方面,必须按照《药品管理法》及有关规定办理。
  此复
  
卫生部药政局
一九九○年六月三十日


  (88)卫药政字第121号
  中国人民解放军总后勤部卫生部:
  你部(88)卫药政字第060号文收悉,现函复如下:
一、你部下属的军办药厂生产的药品(新药、生物制品除外)如向地方销售,必须使用当地卫生厅(局)的批准文号。考虑到你部来文的意见,经研究,同意凭你部批准的“军卫药准字”证件向军办药厂所在地省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,经审查,换发省、自治区、直辖市卫生厅(局)的批准文号。

  二、同意中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所为口岸药品检验所,负责军内进口药品的检验任务。
  
卫生部药政管理局
一九八八年四月十五日

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