发布部门: 国家食品药品监督管理局医疗器械司
发布文号: 食药监械函[2005]36号
各有关单位：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
一、瘢痕治疗器：利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。拟作为II类医疗器械管理。
二、助眠帽：在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。拟作为II类医疗器械管理。
三、内窥镜手术设备操控系统：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。拟不作为医疗器械管理。
四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2005年7月5日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：
地址：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○五年六月十四日
