发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 食药监械函[2004]111号
各有关单位：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
一、影像IP板：用于CR系统X光影像的存储，拟作为I类医疗器械管理。
二、同视机：用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查，拟作为I类医疗器械管理。
三、排卵测定器：用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期，拟作为II类医疗器械管理。
四、透析器复用机：用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准，拟作为II类医疗器械管理。
五、电凝刀：一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血，拟作为II类医疗器械管理。
六、套管针：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道，拟作为II类医疗器械管理。
七、泪腺球囊导管：用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄，拟作为II类医疗器械管理。
八、硅胶敷贴(不含药)：用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗，拟作为II类医疗器械管理。
九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测，拟作为III类医疗器械管理。
十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器，拟作为III类医疗器械管理。
十一、宫内刮片：用于妇科检查，拟作为I类医疗器械管理。
十二、液相色谱串联质谱仪：用于药物动力学研究，拟不作为医疗器械管理。
十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或OctopusNS组织固定系统，拟不作为医疗器械管理。
十四、血液净化电脑网络监视系统：用于使医务人员通过电脑网络实时获得病人周边临床监测设备的输出数据，不干预治疗程序，不对数据进行医疗诊断分析，拟不作为医疗器械管理。
十五、肾脏科专用临床电子病历：用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理，不对数据进行医疗诊断分析，无诊断功能，拟不作为医疗器械管理。
十六、医用内镜清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒软式内镜，拟不作为医疗器械。
十七、医用内镜储存柜：用于软式内镜保管，拟不作为医疗器械管理。
十八、牙齿保健器：用于牙齿的保健，拟不作为医疗器械管理。
十九、抑菌圈测试仪：用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径，属常规仪器，拟不作为医疗器械管理。
二十、全血质控品：采用健康人员新鲜血液经固定等特殊工艺制成的质量控制参考品，用于医学血液学检验中血细胞分析仪是否正常工作，拟不作为医疗器械管理。
二十一、一次性医用手术刷：用于医务人员在手术前清洗，拟不作为医疗器械管理。
二十二、射线束扫描系统：用于扫描加速器的射线束，计量光剂量，拟不作为医疗器械管理。
二十三、原位杂交仪：检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究，是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器，拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2005年1月30日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传 真：
地 址：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○四年十二月三十日
