新药物、新疗法的研发给重疾患者带来了一线希望,同时也有可能给患者造成无法预料的损害后果,下面就根据一真实案例,对药物临床试验医疗纠纷中的法律问题做简要分析。

  1月28日,中科院官方微博消息称,科学家或许发现了通过疟原虫杀死癌细胞的方法,目前已在多家医院开展疟原虫免疫疗法的临床试验,10名患者中,有5人治疗效果明显,其中2人可能被治愈。虽然该疗法仍在实验中,尚未达到被批准条件性用药的阶段,但该项研究对医学的发展具有里程碑式的重要意义,目前此疟原虫感染免疫疗法研究已处于临床试验的第二阶段。新药物、新疗法的研发给重疾患者带来了一线希望,同时也有可能给患者造成无法预料的损害后果,下面就根据一真实案例,对药物临床试验医疗纠纷中的法律问题做简要分析。

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  案情简介

  患者李某,男,72岁,因“左侧肢体麻木、不利2小时”入住甲医院神经内科,诊断为脑梗塞(右半球)及高血压第三期。针对其脑梗塞,医院建议患者参加注射用灯盏细辛酚的实验性治疗研究,并将与灯盏细辛注射液进行比较,以观察该药物对于脑梗死脑络瘀阻证的疗效和安全性。该项临床研究的申请人系乙研究所,患者的女儿在知情同意书中签字,同意参加上述研究。后患者病情加重,遗留左侧肢体偏瘫,患者李某认为医院未及时对其进行溶栓、降纤和抗凝等常规治疗,而是对其进行人体药物试验,且试验事项及内容未向其本人进行任何告知亦未取得患者本人的同意,侵犯了其知情权和健康权,并导致患者目前的损害后果。乙研究所作为试验的申办者,未履行好监督义务,应承担连带赔偿责任。

  法律简析

  药物临床试验研究已经成为推动医学发展和提高医疗水平的不竭动力,但与此同时,受试者遭受医疗损害的可能性也随之加大,为医疗纠纷的产生埋下了隐患。

  首先,受试者知情同意权的保护是该类医疗纠纷中的核心法律问题,因此对于医疗机构来讲,其在对患者进行药物临床试验时,更应注重告知义务的全面履行。《医疗机构管理条例》第三十三条规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)第十五条规定:“经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书:(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;(二)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;......”由此可知,药物临床试验风险告知对象的第一顺位应当是具有完全民事行为能力的患者本人,其次才是患者的法定代理人。《规范》第十四条亦对医疗机构应当向受试者告知说明的内容作出了明确的规定。国家药物临床试验是一种特殊的医疗行为,其相比普通的医疗行为具有更高的风险性,同时带有一定的伦理要求,因此医疗机构在进行药物临床试验时,一定要按照相关法律规定谨慎履行告知义务。

  除了要做到充分保护受试者的知情同意权,医疗机构同样需要注意临床试验过程中病历记载的问题。一方面,高度注意患者病情的变化并做好详细的病历记录,在一定程度上有助于不良事件的有效预防和及时处理;另一方面,《规范》第二十七条亦规定:“研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。”数据的准确记载也有助于临床试验效果的评判,对于医学的发展具有重要的影响。

  其次,对于申办者(即本案中的乙研究所)来讲,其义务有三:一是按照法律规定办理审批手续,根据《规范》第三十五条规定,申办者在获得国家视食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验;二是对药物临床试验过程进行监督,根据《规范》的相关规定,申办者应当建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可以组织对临床试验的稽查以保证质量,同时,对于试验过程中发生的不良事件,要采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,否则要承担相应的赔偿责任;三是提供保险与担保,《规范》第四十三条规定申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验有关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上和经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。据此,对于因临床药物试验造成的医疗损害后果,申办者也应当对患者承担一定的补偿责任。

  最后,药物临床试验中受试者的个人权益亦需要有充分的保障。《规范》第八条提到“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”,关于受试者的知情同意权的法律保护,在上文已作出说明,而伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保护药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,因此国家食品药品监督管理局于2010年11月2日出台了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,对伦理委员会的组织与管理、职责要求、伦理审查的申请与受理、决定与送达等问题作出了具体要求。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中以专节的方式对知情同意书告知的信息、知情同意的过程以及受试者的隐私和保密进行伦理审查的要求均作出了明确的规定。笔者认为,除了知情同意书和伦理委员会,《规范》中申办者需对受试者提供保险的义务设定,同样是对患者的一种权益保障。

  一项临床试验的顺利进行,离不开患者、研究方和医疗机构的互相配合,在实验过程中,严格遵守《药物临床试验质量管理规范》的相关规定,遵守《赫尔辛基宣言》,才能让临床药物试验更好的为广大患者服务,才能确保接受试验患者的合法权益。

  法院判决

  法院审理认为,甲医院在对原告李某实施灯盏细辛酚的治疗时应取得原告的书面同意,由于系原告的女儿在知情同意书上签字,而甲医院并未提交证据证明存在不宜原告本人签字的情形,故甲医院存在不足。同时结合日常生活经验而言,由于原告年龄较大,入院时身体情况并不乐观,因此被告向其家属告知病情及治疗方案也符合常理。既然原告女儿已经签字同意,故可推断原告家属对于告知页的内容是知晓的。鉴于此,并不能依据甲医院的上述不足而认定甲医院侵犯了原告的知情权。根据乙研究所提交的国家食品药品监督管理局药物临床研究批件以及医院伦理委员会伦理审查批件,注射用灯盏细辛酚Ⅲ期的临床研究符合法定程序,而甲医院使用灯盏细辛酚符合规定,因此现无证据表明甲医院在对原告使用灯盏细辛酚的过程中存在过错,故也就不存在乙研究所的监督失职问题。

  根据鉴定意见,医院未告知原告可以适用溶栓治疗,即医院的过错在于侵犯了原告对治疗方案的知情权,包括可供选择的医疗方案、各种医疗方案的利弊等。乙研究所并无过错,但依据《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者,承办者应为其承担治疗的费用及相应的经济补偿。综上,法院认定被告甲医院的过错在于侵犯了原告对治疗方案的知情权和选择权,应对患者的损害后果承担次要责任;乙研究所应给予李某一定的经济补偿。

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