《药品管理法》自1985年实施以来，在保证药品质量，打击制售假劣药品，保障人民用药安全有效方面发挥了重要作用。随着我国社会主义市场经济的发展，药品研究、生产、经营、使用等方面出现了大量新的情况和问题，药品监督管理体制也已发生了很大变化。为了更好地加强药品监督管理，保障人民用药安全，维护药品使用者合法权益，对现行《药品管理法》进行修改，十分必要，非常及时。
修订的《药品管理法》已于2001年2月28日经九届全国人大常委会第二十次会议审议通过。这是我国法制建设又一重要成果。它对于加强药品监督管理，维护人民健康，保证用药安全有效，意义重大，影响深远。
一、关于药品的审批
1985年实施《药品管理法》(以下简称“原法”)后，新药的审批在国家一级，仿制药品及保健药品的审批在省一级。药品审批的“两级制造”，成了药品的低水平重复生产，同品种竞相仿制，影响药品质量的提高，不利于新药的研制、开发和对药品生产企业的知识产权保护，不仅阻碍药品工业现代化进程，而且加剧了药品生产经营秩序的混乱程度，严重危害人民群众用药安全有效。为此，1996年4月16日，国务院办公厅发出通知(国办发14号文)，要求各省级卫生行政部门要对已经批准生产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停批准仿制已有批准文号的药品及保健药品。所以，药品审评事实上已经是国家一级审评。
由于原法的规定，尽管国务院办公厅有文件，但各地在理解上、做法上仍有很大差距，地方违规批药的现象仍然存在。据2000年对全国进行调查，有15个省(区、市)在国办发14号文件下发后仍批准了710个药品。
为了严格药品审批，确保人民用药安全有效，修订的《药品管理法》第29、31、33、39条明确了新药、仿制药品、进口药品都必须由国家药品监督管理局审批，取消了地方批药的权力。规定：
1.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国家药品监督管理局批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2.研制新药，必须按照国家药品监督管理局的规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药品监督管理局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国家药品监督管理局批准，发给新药证书。
3.国家药品监督管理局组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
上述规定，一是统一了药品的审批，除一些无批准文号的中药材、中药饮片及医院制剂外，药品的审评全部在国家药品监督管理局。各省(区、市)药品监督管理局现行的对药品的初审是国家药品一级审评中的一部分。各省局的主要职责是：(1)直接接受申报单位报送的新药资料，对申报资料进行形式审查;(2)接受药品申报单位的咨询;(3)对申报单位进行现场考核和原始资料复查;(4)对直接接触药品的二、三类药包材、容器进行注册;(5)对药检所进行业务指导;(6)审批医院制剂;(7)制定本省《中药炮制规范》。
二是明确了国家药品监督局审批药品所必须的程序和方法，即申报单位如实报送有关资料和样品，国家药品监督管理局受理、组织技术审评、并最终审批。
三是确认了国家药品监督管理局改革后的药品审评机制，即将新药审评专家委员会制改为专家库制;将“国家药品监督管理局和省药品监督管理局可以对药品进行专家审评”，改为“国家药品监督管理局应当对药品进行审评”;由聘任专家改为组织专家审评，为药品审评的程序性审查向实体审查迈进奠定了法律基础，从而对于建立科学的药品审评机制，降低审评成本和管理成本，提高审评效率都将产生积极作用。
修订的《药品管理法》没有新药的定义 ，主要是在讲座过程中，有的人提出原法把新药定义为“我国未生产过的药品”不准确，应为“我国未上市的药品”。这样的更改涉及了对目前新药审评制度大的调整问题，对此争论较大，故决定不在本法中写明，留在《实施细则》中再明确。
二、关于药品标准
原法第23条规定，药品必须符合国家药品标准或者省(区、市)药品标准。也就是说药品标准有国家和省级两种。从实施情况看，由于药品地方标准水平不一，同名异方、同方异名、处方不合理、疗效不确切等问题比较严重，为此，1986年卫生部发出“关于全面开展中成药品种整顿的通知”(卫药字84号文)，由国家拨专款，组织专门人员，进行中药品种整顿。经过10年的努力，整顿工作基本结束，一共出版了20册“部颁标准”，但仍有一些遗留问题尚待处理中。1990年卫生部又发出“关于西药地方标准品种再评价的通知”(卫药发42号文)，并于1996年发出“关于加速西药地方标准品种再评价的通知”(卫药发56号文)，要求3年内完成全部评价工作，但由于种种原因，尚未全部完成。目前，此项工作仍在进行中。
修订的《药品管理法》第10、12、32条规定：
1.除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
2.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省(区、市)药品监督管理局制定的炮制规范炮制。该“规范”应当报国家药品监督管理局备案。
3.不符合国家标准或不按炮制规范炮制的，不得出厂。
4.国家药品标准就是指《中国药典》和“局颁标准”。根据上述规定，目前一是在2000年版《中国药典》所列的11个中药饮片炮制单列质量标准和182个附在相应药材项下的中药饮片质量标准的基础上，抓紧制定中药材、中药饮片国家药品标准;二是尽快完成地方标准再评价工作，由于这项工作难以在12月1日本法实施前完成，我们将抓紧工作，完成一批，尽快公布一批，同时向全国人大请示建议把地标升国标等项工作的完成截止日期向后推迟;三是对本法规定的中药材、中药饮片和医院制剂地方标准，我们希望各省局抓紧进行修订完善工作，并报国家药品监督管理局备案。[page]
三、关于进口药品的管理
对于进口药品的管理，我们一直招待进口药品管理办法》。尽管该《办法》是在修改后，于1999 年5月1日开始实施的，但仍与新的形势要求有差距。所以，在本法修改时，我们坚持了三个原则：一是符合WTO的基本原则;二是取消对进口药品进口前批批检的规定;三是对危险性高的特殊药品加强管理。
修订的《药品管理法》第38、39、40、41、42、46条规定：
1.药品进口，须经国家药品监督管理局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
2.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构，按照国家药品监督管理局的规定，对进口药品进行抽查检验，允许药品进口的口岸由国家药品监督管理局会同海关总署提出，报国务院批准。
这里特别要说明：一是经与海关总署商定，对医疗单位临床急需进口的少量药品，将由国家药品监督管理局制定有关规定，并批准后进口;对个人自用进口的少量药品，执行海关总署的规定。
二是药品必须从允许药品进口的口岸进口，国家药品监督管理局将会同海关总署提出允许药品进口的口岸，同时提出承担进口药品检验任务的药检机构名单，这些药检机构可以理解是现在的口岸药检所，也可以理解是其他药检所。
三是进口药品的检验与国内药品销售前的检验方法一样对待。
四是下列药品在销售前或者进口时，由国家药品监督管理局指定药品检验机构进行检验：(1)国家药品监督管理局规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。这样的规定，是指导境内生产和进口一致起来考虑，也是适应加入WTO的需要。
四、关于药品包装的管理
原法没有明确对直接接触药品的包装材料和容器进行管理，只规定了药品的包装和分装。而直接接触药品的包装材料和容器如天然胶塞、直颈安瓿等等，都直接影响着药品的质量，危害人民身体健康。参考国际通行做法，修订的《药品管理法》第6章对药品包装，特别是直接接触药品的包装材料和容器的管理作了如下明确的规定：
1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停用。
这一规定，与我们去年颁布实施的21号局长令《药品包装用材料、容器管理办法》的基本内容是一致的，但方法要有所改变。为做好衔接工作，对下一步直接接触药品的包装材料和窗口的管理提出如下意见：
一是对于新药，在进行药品审批时，连同直接接触该药品的包装材料和容器一并审批。为此我们将规定具体审批办法。
二是对于已使用的直接接触药品的包装材料和窗口尽快建立质量标准，进行产品审批。
三是对于进口的直接接触药品的包装材料和容器，仍按21号令的办法进行审批并制定质量标准。
四是21号局长令规定的由省(区、市)药品监督管理局审批的已经生产中的二、三类药包材，仍执行21号局长令。
2.针对中药材包装简陋，没有质量要求，影响药材质量的情况，第53条还规定药品包装必须适应药品质量要求，发运中药材必须有包装。为此，我们将对中药材包装提出具体要求。
3.针对目前药品包装、标签、说明书不够统一、不够明确、不够规范的情况，去年我局颁了23号局长令《药品包装、标签、说明书的管理规定》，并提出了贯彻23号局长令的具体意见。23号局长令关于说明书等的规定符合修订的《药品管理法》第54条的规定，对说明书的规范工作，已在各省局支持下展开，并将在2002年底前完成。
五、关于对药监药检人员的监督、处罚
对于执法人员的监督，一直是社会各界关注的总是药品监督管理人员、药品检验人员有哪些权利，不依法办事，应该如何处理，在修订的《品管理法》作了明确的规定。
1.药品管理法规定了药监药检人员的权利。如第29条规定，药品监督管理部门有权要求申报单位如实报送申报资料和样品。第64条规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定，对报经其审批的药品进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第72条规定，
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。第98条规定，上级药监部门有权对下级药监部门违反本法的行为责令限其改正，逾期不改的有权予以改变或撤销。以上规定，明确了药监药检人员的权利，但要正确行使权利。
2.《品管理法》药监药检人员也有许多限制性条款。如第64条规定，药品审评人员要为申报单位保守技术和业务秘密。第69条规定，药监部门不得以要求审批等手段排斥非本地区药品进入本地区。第70、95条规定，药监药检人员不得参与药品生产经营活动，否则给予行政处分。第94条规定，对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号，要给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第99条规定药品监督管理人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分等等。
这些规定许多在原法中是没有的，有些规定是在“三读”前加进去的，体现了社会上对执法部门权利制约的重视。我们将从制度入手，加强监督制约机制不断提高依法行政水平;要建立健全各项考核制度和工作程序，确保工作的严谨性和科学性，提高工作效率。
六、关于假药、劣药的新增条款
原法对于假药、劣药的界定，有些不够明确，致使药品监督管理部门在执法过程中常常处于被动状态。加之新的形势下，制售假劣药品的行为也出现许多新的情况。为此，修订的《药品管理法》第48、49条规定了确定假、劣药品的范围，其中增加了许多条款，与药品注册有关的包括：[page]
1.假药：增加了依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的等条款。
2.劣药：增加了未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的等条款。
上述规定，借鉴定了原法执行中的一些经验教训，提出了具有可操作性的规定。对于有效期，在我局“关于贯彻《中国药典》2000年版的通知”中，已要求企业对未规定有效期的药品，按
《中国药典》的规定，确定有效期。此项工作在全国药品注册工作会上、在贯彻23号局长令时我们又进行了布置，请各省局抓紧工作。
七、关于药品批准证明文件
在修订的《药品管理法》第九章法律责任中，有7处有关违法处罚项下都包括了“撤销药品批准证明文件“。如第74条、75条规定对生产销售假劣药品的，要求有药品批准证明文件的予以撤销。第83条规定，提供原始资料样品或采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，
要撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处以罚款。第86条规定，对药品标识不符合规定的，也要撤销药品的批准证明文件等等。为此，我们一是明确药品批准证明文件有以下几项：(1)新药证书;(2)药品批准文号;(3)进口药品注册证;(4)新药临床批件;(5)药包材注册证;二是根据修订的《药品管理法》的要求和目前仿造药品批件的现象时有发生的情况，制定《药品批准证明文件的管理规定》，以加强药品批准证明文件的管理。
八、关于药品通用名称
原法第41条规定，除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。1990年8月，卫生部发出的“关于进一步加强药品标准及名称管理的通知”(卫药发39号文)中明确：商标法规定药品通用名称不得作为商标注册;商品名要报省药政部门同意后，由卫生部审批。这就明确了通用名称不得作为商标注册，商品名审批权在国家一级。目前，在药品的通用名称与商品名称、商标等的使用上很不规范，有的企业为了追求利益，在药品包装上将药品的通用名称不写或小写，将商品名称写得很大，有的企业将药品通用名称作为商标注册，误导了消费者。
修订的《药品管理法》第50条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用。此规定既明确了药品通用名称的概念，又禁止那些把药品通用名称作为商标注册的行为。目前，23号局长令规定新药可以有商品名，但中成药除外;还规定药品通用名称和药品商品名称字样比例不得小于1：2。当前要重点抓好23号局长令的贯彻实施工作，为本法的实施奠定基础。
