发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号:
第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。
关联法规：
第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。
本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。
关联法规：
第三条 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的
企业法人。
第四条 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定(见附件1)。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。
第五条 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
第六条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：(一)依法设立的企业法人；(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(三)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；(四)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(五)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(六)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；(七)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；
(八)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；(九)具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械
相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
第七条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。
第八条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：(一)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(二)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；(三)具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(四)具有完整保存交易记录的设施、设备；(五)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
(六)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
第九条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：(一)依法设立的药品连锁零售企业；(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(五)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；(九)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
第十条 申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》(附件2)，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(一)拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；(二)业务发展计划及相关技术方案；(三)保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；(四)营业执照复印件；(五)保障网络和交易安全的管理制度及措施；(六)规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；(七)仪器设备汇总表；(八)拟开展的基本业务流程说明及相关材料；(九)企业
法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
关联法规：
第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给
受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请
行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。[page]
国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
关联法规：
第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
第十五条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十六条 提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，(食品)药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。
提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。
第十七条 在依法获得(食品)药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。
关联法规：
第十八条 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
第十九条 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。
对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。
第二十条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
第二十一条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
第二十二条 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
第二十三条 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写《互联网药品交易服务变更申请表》(见附件3)，并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，按本规定重新申请，重新审批。
第二十四条 提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前一个月向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出书面备案申请。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到备案申请后，应当在10个工作日内通知电信管理部门。
在互联网药品交易服务机构资格证书有效期内，歇业、停业的企业需要恢复营业的，应当向其备案的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门申请重新验收，经验收合格，方可恢复营业。
第二十五条 互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。
第二十六条 原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换证通知书并说明理由，原互联网药品交易服务机构资格证书由原发证机关收回并公告注销。
原发证机关应当在互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证，原发证机关应当在30个工作日内予以补办手续。
第二十七条 根据提供互联网药品交易服务的企业的书面申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以收回互联网药品交易服务机构资格证书，报国家食品药品监督管理局备案并公告注销。互联网药品交易服务机构资格证书被收回的，不得继续从事互联网药品交易服务。
第二十八条 未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。[page]
第二十九条 提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：(一)未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；(二)超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；(三)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；(四)有关变更事项未经审批的。
第三十条 提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，(食品)药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第三十一条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，(食品)药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第 七十三条 进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
关联法规：
第三十二条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，(食品)药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。
关联法规：
第三十三条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，(食品)药品监督管理部门责令改正，给予警告。
第三十四条 (食品)药品监督管理部门在互联网药品交易服务审批中有违反《中华人民共和国行政许可法》第七十二、七十三、七十四、七十七规定情形的，按照有关规定处理。
关联法规：
第三十五条 (食品)药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。
第三十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可根据本规定制定具体的审核要求和程序规定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第三十七条 本规定自二00五年十二月一日起施行。
附件1：互联网药品交易服务机构验收标准
目录
第一章 总则
第二章 验收标准一
第三章 验收标准二
第一章 总则
第一条 为实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》，做好提供互联网药品交易服务企业的现场验收工作，特制定本标准。
第二条 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》对互联网药品交易服务的分类，本验收标准分为两部分。
验收标准一，适用于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。
验收标准二，适用于药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
第三条 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业组织专家组进行现场验收。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业以及向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业组织专家组进行现场验收。
第四条 本标准中有明确量化指标的验收项目，必须达到相应的指标要求，否则视为验收不合格。
第五条 本标准中没有明确量化指标的项目，由现场验收专家组依据定性考察内容综合评价，作出是否合格的判断。
第六条 本标准由国家食品药品监督管理局负责解释。国家食品药品监督管理局根据科技发展和互联网药品交易实践，适时对本标准进行修订。
第二章 验收标准一
第一条 互联网药品交易服务业务发展规划要求
【验收标准】企业必须有关于互联网药品交易服务的业务发展规划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须详实可信。
【验收办法】检查业务发展规划文件，并听取有关人员讲解。
第二条 部门职能设置要求
【验收标准】提供互联网药品交易服务的企业，必须设置承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，部门名称不做要求，但企业内部必须统一明确，且各部门的建设必须能够满足业务发展规划的需要。
【验收办法】检查公司相关文件，抽取相关人员访谈。
第三条 客户服务质量要求。
【验收标准】互联网药品交易服务企业为药品生产、批发企业和医疗机构提供的服务，应当：
(一)与其服务的客户之间，必须签订明确的法律合同文书，文书中必须明确双方的权利义务以及违约责任。
(二)制定并遵守相应的服务流程规范和操作规范，实现对服务内容的分级管理和标准化管理，具有应急响应措施和相应的交易保障措施；建立完善的客户资料管理体系，能够随时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查。[page]
(三)客户在互联网药品交易服务企业经营范围和服务区域内，享受统一服务，其提交的所有资料，经确认无误，如无特殊情况，可重复使用。
(四)具备现场服务能力，配备现场服务人员、场所、设备。
【验收办法】检查公司相关文件(包括准备与客户签订的服务合同范本、客户服务流程及规范、客户档案管理方案、制度和设施等)，抽取相关人员访谈。
第四条 医疗机构、零售企业信息库
【验收标准】信息库应具备科学、规范、实用的编码体系，每个医疗机构、零售企业在数据库中对应唯一的企业编码，数据内容应包括名称、地址、编码、等级、联系方式等基本信息，准确反映医疗机构的实际情况，企业信息的内容真实可靠，须经主管部门审批或者核准的，应以主管部门批准或者核准的内容为准。
【验收办法】验证数据库，并抽查数据细目
第五条 药品生产企业、经营企业资质文档库和基本信息库
【验收标准】企业资质文档库包括营业执照信息、许可证信息和认证情况。参与互联网药品交易的各方企业均须有资质文档的备案信息，并提供与企业基本信息准确对应的纸质文档。企业资质文档应保存不少于三年，并且可供随时查证，数据错误率应低于千分之五。企业基本信息库应具备科学、规范、实用的编码体系，每个药品生产企业、经营企业在数据库中对应唯一的企业编码，数据内容应准确反映企业的实际情况；企业信息的内容应真实有效，与主管部门审批或者核准的内容一致，并依据企业实际情况及时更新。
【验收办法】验证资质文档库、基本信息库，检查资质和信息管理体系及纸质备案文档，并抽查数据细目。
第六条 药品编码数据
【验收标准】药品数据应有科学、规范、实用的编码体系，每一药品在数据库中对应唯一编码，药品的通用名称、产品的规格、剂型应以国家药品标准为准，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括药品名称、编码、分类、剂型、规格等基本信息。
【验收办法】验证数据库，并抽查数据细目
第七条 产品资质文档库和基本信息库
【验收标准】产品的资质文档库应至少包括互联网交易药品的批准证明文件信息、药品说明书，以及其他可证明药品合法性的相关文件。所有供交易的药品均应有资质文档备案，并提供与药品基本信息库准确对应的纸质文档。产品资质文档库应保存不少于3年，并且能够随时调用查证。产品基本信息库的内容至少应包括药品的基本属性信息，生产企业的名称，批准证明文件信息，包装、标签、说明书信息，并且依据实际情况及时更新。
【验收办法】验证数据库，并抽查数据细目
第八条 国家和省级食品药品监督管理局公告数据使用要求
【验收标准】各项基础数据库内容需以国家和省级食品药品监督管理局颁布的各类公告数据为准，根据公告及时进行更新，更新时间不能延迟超过5个工作日。目前国家和省级药监局公告数据主要包括国家(省)药品质量公告数据、GMP认证数据、GSP认证数据、中药保护品种数据和行政保护公告数据等。
【验收办法】验证数据库总数，并依据国家和省级食品药品监督管理局发布的各类公告，抽查数据细目
第九条 数据管理流程规范
【验收标准】数据系统须有保障信息安全、保证参与互联网药品交易企业和药品合法、合规性的管理办法和具体措施；对数据的采集、存贮、加工、提取、发布应建立完备的管理流程和相关技术标准。每一个基础数据库均应有专人负责维护和管理，对各级数据管理人员均应制定明确、切实、可行的数据管理操作规程，以保证数据的准确性和安全性；数据的操作需有详细纪录，责任落实到人，以便随时查证。
【验收办法】检查相关数据管理文档，并抽查相关人员访谈。
第十条 数据管理人员要求
【验收标准】企业应成立专门部门负责数据管理工作，并配备与所从事服务的工作规模相适应的专职工作人员。数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；具有执业药师(含执业中药师)资格的人员比例不得少于数据管理人员的20％，且总数不得少于2名。
【验收办法】查证人事档案、专业技术证书，并抽取相关人员访谈。
第十一条 系统技术方案
【验收标准】系统技术方案，应包括如下文档：
(一)系统分析和设计报告，包含系统体系结构、网络结构、应用软件架构、关键技术描述等内容。
(二)系统安全解决方案，包含对系统资产，业务关键信息，可能攻击源等进行综合性分析，希望达到的清晰明确安全指标，以及采用的安全手段和方法等内容。
(三)系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度(包括人事制度，机房管理制度，运行安全制度，核心信息和资产访问制度，备份恢复制度)等内容。
【验收办法】查验文档。
第十二条 交易服务信息系统数据管理子系统：
【验收标准】交易服务信息系统数据管理子系统应至少包含如下功能：
药品编码管理
产品信息管理
机构信息管理
认证信息管理
【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
第十三条 交易服务信息系统合同子系统
【验收标准】交易服务信息系统合同成交子系统应至少包含合同管理功能，对撮合成交之后，交易双方签订的合同进行管理。电子合同需内容完整，并依照电子签名法的相关规定进行电子签名。
【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
第十四条 交易服务信息系统订单管理子系统
【验收标准】交易服务信息系统订单管理子系统应至少包含如下功能：
制定采购计划：药品生产、经营企业和医疗机构实时制定电子采购计划、生成订单。
供应商确认定单：药品供应商查看并确认采购定单。[page]
药品发货处理：药品供应商对确认采购定单进行发货记录，支持多次发货。
药品到货确认：对药品到货的情况进行记录。
退货处理：新建退货记录，对未完成的退货记录的维护和管理。
交易记录查询系统
交易客户管理系统
系统交易保障服务系统
【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
第十五条 交易服务信息系统结算子系统
【验收标准】互联网药品交易服务企业应具备提供交易结算服务的能力，结算子系统应包含如下功能：
应付账款管理：药品经营企业和医疗机构对交易所形成的应付账款进行查询和管理
应收账款管理：药品生产、经营企业对交易所形成的应收账款进行查询和管理。
交易服务费管理：交易双方以及交易服务机构对交易服务费以及预收款的查询和管理。
交易结算：交易双方和交易服务机构按照预先设定的交易规则或自主通过交易平台与金融机构的支付网关进行交易相关款项的结算划拨，并形成相关的结算单据。
【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
第十六条 交易服务信息系统监管子系统
【验收标准】交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：
投诉处理：接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉。
信息发布：收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。
市场监管：政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具体情况作出相应处理。
交易监管：政府主管部门对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。
【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
第三章 验收标准二
第一条 互联网药品交易服务业务管理要求
【验收标准】企业必须对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。说明必须真实可靠。
【验收办法】检查有关业务文件，并听取有关人员讲解。
第二条 部门职能设置要求
【验收标准】提供互联网药品交易服务的企业应当设置承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，部门名称不做要求，但企业内部必须统一明确，且各部门的建设必须能够满足业务发展的需要。
【验收办法】检查公司相关文件，抽取相关人员访谈。
第三条 客户法律关系要求。
【验收标准】自身为本企业成员之外的其他企业提供互联网药品交易服务的企业，与其外部客户之间，应当签订明确合理的法律合同文书，对双方的权利义务和违约责任作出明确约定。
连锁零售企业为个人提供互联网药品交易服务的，必须明确约定，购买行为一旦成立即不得撤销。
【验收办法】检查公司相关文件，抽取相关人员访谈。
第四条 产品信息和产品资质文件数据库
【验收标准】每个产品在数据库中有唯一编码，产品的规格、剂型应以国家药品标准、药品批准证明文件为依据，并按国家相关规定进行分类。产品信息和产品资质文件数据库应根据实际情况及时更新，以备随时查证。产品信息和产品资质文件数据库的内容应包含药品批准证明文件信息、认证情况、检验合格情况等内容。所有供交易的药品均应有资质信息备案，并提供与产品基本信息准确对应的纸质文件。产品信息和产品资质文件数据库应即时更新，并能随时查证，数据错误率应低于千分之五。
【验收办法】查验数据库，并抽查数据细目
第五条 国家和省级食品药品监督管理局公告数据使用要求
【验收标准】各项基础数据库内容应以国家和省级食品药品监督管理局颁布的各类公告数据为准，并根据公告及时进行更新，更新时间不能延迟超过5个工作日。目前国家和省级药监局公告数据主要包括国家(省)药品质量公告数据、GMP认证数据、GSP认证数据、中药保护品种数据、行政保护公告数据等。
【验收办法】查验数据库总数，并依据国家和省级食品药品监督管理局发布的各类公告，抽查数据细目
第六条 数据管理人员要求
【验收标准】企业应成立专门部门负责数据管理工作，并配备与所从事服务的工作规模相适应的专职工作人员。数据管理人员必须熟悉有关药品质量法律法规，熟悉临床常用药品知识，并具备对数据质量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；零售连锁企业中具有执业药师(含执业中药师)资格的人员比例不得少于数据管理人员的20％，但提供在线购药咨询的执业药师总数不得少于2名。
【验收办法】查验人事档案、专业技术证书，并抽取相关人员访谈。
第七条 系统技术方案
【验收标准】系统技术方案应包括以下内容：
(一)系统安全解决方案：包含对系统资产，业务关键信息，可能攻击源等进行综合性分析，希望达到的清晰明确安全指标，以及采用的安全手段和方法等内容。
(二)系统安全管理机构及制度：包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度(包括人事制度，机房管理制度，运行安全制度，核心信息和资产访问制度，备份恢复制度)等。
【验收办法】查验文档，实地验证
第八条 互联网药品交易服务子系统
【验收标准】交易服务信息系统必须包含以下子系统：
(一)数据管理子系统：主要包括两部分：交易产品数据管理和用户数据管理。
(二)浏览查询子系统：提供多种方便灵活的方式，让用户通过系统对交易药品进行查看，并提供实时在线咨询服务。
(三)交易管理子系统：对买方和卖方的药品交易进行撮合，达成交易价格以及相关成交条件，签订成交合同，并在成交合同的基础上提供订购和配送等相关服务。可交易进展情况应当可供实时查询。
(四)结算管理子系统：记录与交易相关的资金结算信息，在需要的情况下通过支付网关，按照预先设定的交易规则，通过金融机构进行在线资金结算。[page]
【验收办法】查验文档、现场功能演示
第九条 交易服务信息系统监管子系统
【验收标准】交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：
投诉处理：接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉。
信息发布：收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。
市场监管：政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具体情况作出相应处理。
交易监管：政府主管部门对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。
【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
