2000年10月浙江巨泰药业有限公司与河北石家庄开发区康平医药技术研究所签订了一份新药技术转让合同,该合同新药技术转让费的总金额为人民币185万元(一百八十五万元).浙江巨泰药业有限公司已经按照合同履行了120万元的义务,双方约定余款(转让费)65万元在受让方取得生产批准文号,试制出成品后付清.
经查,浙江巨泰药业有限公司所在2003年3月14日已经取得国家食品药品监督管理局国药准字H20030190文号批准,但遗憾的是浙江巨泰药业有限公司未按合同履行支付余款65万元的义务,虽多次催讨,均无结果. 河北石家庄开发区康平医药技术研究所认为浙江巨泰药业有限公司未按照合同规定履行付款义务,其行为构成违约.
根据合同双方签订的《新药技术转让合同书》第二条第一项的规定,浙江巨泰药业有限公司应该将余款在河北石家庄开发区康平医药技术研究所取得批准文号,试制出成品后付清.根据国家食品药品家独管理局官方完善查询结果,表明河北石家庄开发区康平医药技术研究所已于2003年3月14日得到"国药准字H20030190"的批准文号.因此浙江巨泰药业有限公司应当于2003年3月14日向河北石家庄开发区康平医药技术研究所支付余款65万元.
浙江巨泰药业有限公司认为河北石家庄开发区康平医药技术研究所方没有按照承诺在三个月内为浙江巨泰药业有限公司办出批准文号,河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部技术资料,以及付清余款尚欠缺一个条件,即试制出成品后付清,因此浙江巨泰药业有限公司享有后履行抗辨权.
案例分析:
河北石家庄开发区康平医药技术研究所方从来没有向浙江巨泰药业有限公司做出过关于三个月内办出批准文号的承诺,浙江巨泰药业有限公司也未提出任何有效证据证明河北石家庄开发区康平医药技术研究所曾经有过这样的承诺.更何况,批准文号是由国家药品监督管理局做出,河北石家庄开发区康平医药技术研究所方根本不可能干预国家的行政机关进行文号的审批,批准文号只有在浙江巨泰药业有限公司符合《新药保护和技术转让的规定》中规定的条件及程序,国家药品监督管理局才可能发批准文号给浙江巨泰药业有限公司.
河北石家庄开发区康平医药技术研究所已经交付全部技术资料并指导浙江巨泰药业有限公司制成了样品,正是基于此,浙江巨泰药业有限公司才可以取得批准文号.根据《新药保护和技术转让的规定》第二十条,第二十一条的规定,试制出成品应在批准文号之前,这是一个法定程序,没有试制出成品,是不可能取得批准文号的.
而且,从这两条规定中还可以看出,报送全套技术资料是申请批准文号的前提,且浙江巨泰药业有限公司不在省级药品监督管理部门现场检验下试制出连3批成品的话是根本不可能取得批准文号的.同时根据《新药批准办法》第十五条规定,本案中涉及新药属三类新药,在取得批准文号之后即为正式生产,不存在还需要试产期的问题.因此,浙江巨泰药业有限公司的关于河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部资料以及没有试制出成品的抗辨理由也不能成立.
