专利申请说明书中经常会遇到引证文件的撰写方式。由于能够突出发明重点、节约篇幅，采用引证文件的撰写方式受到很多申请人的青睐。
各国专利制度中对于引证文件均有具体要求。例如，《欧洲专利公约》和欧洲专利局的审查指南规定，在说明书中可引证其他参考文件，尤其是已知背景技术的文件，此外，亦可引用其他相关文件来说明有关特定技术特征或具体实施方式，但是必须明确指出并说明所引用的是其他文件中的哪些特征，如果引证的参考文件与技术特征的公开是直接相关的(例如与一项请求专利的设备的组件有关的细节)，那么，为了符合《欧洲专利公约》第83条有关充分公开发明的要求，应该将每项技术特征整合到说明书中加以说明，因为专利发明必须在不需参考其他资料的情况下即可被人理解〔可参见《欧洲专利公约》、欧洲专利审查指南第六部分(PART F)第二章第4节〕。美国对专利申请文件撰写的要求和我国的差别较大，但美国专利审查程序手册(Manual of Patent Examining Procedure)中对于引证文件的提出及其形式、内容同样也作出了详细的具体要求(可参见该手册第2200章)。
同样，对于引证文件的撰写方式，我国专利法实施细则第十七条、《专利审查指南》也作出了较为详细的规定。《专利审查指南》第二部分第二章第 2.2.3节规定，说明书背景技术部分应当尽可能引证反映背景技术的文件，引证文件可以是专利文件，也可以是非专利文件，但应当是公开出版物，对于非专利文件和外国专利文件，其公开日应当在本申请的申请日之前，所引证的中国专利文件的公开日不能晚于本申请的公开日。《专利审查指南》第二部分第二章第 2.2.6节规定：“为了方便专利审查，也为了帮助公众更直接地理解发明或者实用新型，对于那些就满足专利法第二十六条第三款的要求而言必不可少的内容，不能采用引证其他文件的方式撰写，而应当将其具体内容写入说明书。”
然而，在审查实践中，仍然经常遇到由于引证文件的撰写存在缺陷，甚至导致说明书公开不充分进而导致专利申请被驳回的情形，使一些在科研工作中作出了贡献的发明人丧失了得到专利保护的机会，这对于发明人来说无疑是非常遗憾的。对于社会公众而言，说明书公开不充分也意味着公众在获取这些专利文献之后，并不能顺利地理解、实施其发明并取得预期的技术效果，这无疑将不利于科学技术的进步。本文通过以下两个复审案例，对专利申请说明书中涉及引证文件时的形式和实质要求进行讨论，希望能够为专利申请的撰写和审查提供一定的借鉴。
1.案情介绍
该案涉及一种中药制剂，专利申请说明书中具体描述了该制剂的组方、制备方法，说明书中在涉及该制剂医药用途的实验数据时描述了“具体实验数据参见附件1”(在申请日提交的文件中包括附件1)。在初步审查过程中，审查员指出无法确定附件1是否属于说明书的一部分，如果属于则应当列入说明书中，重新对说明书进行编页，如果不属于则应当删除上述描述，将附件1单独作为参考文献提交。申请人答复初审意见时认为附件1内容是申请人单位的内部实验数据，不希望公开，仅提交作为参考，因而附件1不属于说明书的内容，并删除了说明书中“具体实验数据参见附件1”的内容。初审合格后，流程部门对该申请进行了公开，公开文本中不包括附件1的内容。
该案经实质审查后被驳回，驳回决定认为：该申请要求保护一种中药制剂及制备方法，该制剂组合物的原料药各自的功效和药性均存在差异，本领域技术人员无法预期该药物的疗效，需要实验数据加以证实，但说明书中并未提供实验数据加以证实。因此，该申请的说明书没有对发明作出清楚、完整的说明，不符合专利法第二十六条第三款的规定。
申请人在复审请求中指出：①原申请说明书中已经给出了完整的制剂配方和制备方法，原申请文件说明书中记载了“详见附件1”的内容，并且提供了相应的附件1作为治疗效果的证据资料，不应视为完全没有实验数据。②本案中，附件形式是提交证据的合法方式。社会公众可以通过查阅原始申请文件案卷的方式查到附件1提供的实验报告，以判定这种药物的效果，证实这个制剂有效的真实性。③专利申请中的核苷酸/氨基酸序列表等，也是单独附页，以附件形式提供的，但却能够被作为原始说明书的一部分，可见审查实际中已经把附件材料作为说明书的一部分。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
国家知识产权局专利复审委员会合议组认为：该申请涉及一种口服制剂及制备方法，该申请所述中药制剂的原料药材各自的性味和功效均存在很大差异，本领域技术人员不能根据各药材原料的性味及说明书中描述的配伍原理推定该药物制剂具备治疗头痛的功效，因此需要在说明书中记载足以证实该发明的中药制剂能够有效治疗头痛的实验数据。然而，该申请说明书中仅仅以笼统的断言式字样描述了该发明的中药制剂确实能够治疗头痛，而未提供足以证实该发明的中药制剂确实能够用于治疗头痛的实验数据。因此，该申请说明书没有充分公开所请求保护的技术方案，不符合专利法第二十六条第三款的规定。
对于附件1，专利复审委员会合议组认为：①从附件1的内容来看，附件1中记载了“中药制剂提取物”对所述大鼠模型的作用，然而该申请说明书中记载的有多种相差甚大的配比以及不同剂型，它们的疗效显然存在差异，本领域技术人员并不清楚附件1中采用的是该发明的哪一种具体中药制剂，因此附件1的内容不足以证实该申请的口服制剂确实具备治疗头痛的功效。②从附件1的形式来看，附件1是一份实验数据资料，不属于说明书的一部分，其公开日在该申请的申请日之后，且也没有随同申请文件一起向社会公众公开，社会公众不能及时获得该申请文件所记载的关于附件1的信息并借助附件1来实施该发明。即使社会公众能够得知附件1的内容，该时间也必然在该申请的申请日和公开日之后，因此，附件1不能作为证实说明书公开充分的实验数据。③对于生物领域涉及核苷酸或者氨基酸序列的申请，《专利审查指南》中有明确规定：“发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合规定的序列表”(参见《专利审查指南》第二部分第二章第2.2节)、“应当将该序列表作为说明书的一个单独部分，并单独编写页码”(参见《专利审查指南》第一部分第一章第4.2节)。该序列表作为说明书的一部分，随专利申请同时公开，可见序列表虽然单独编写页码，但其实质上仍然属于说明书的一部分，与其他文件(例如该申请中提交的附件)的性质和法律效力是不同的。
因此，专利复审委员会合议组未接受复审请求人的意见，仍然认定该申请说明书公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定，维持了驳回决定。
2.讨论
在案例中，复审决定维持驳回决定的理由主要在于即使认可附件1的实验数据，也无法证实该发明公开充分。而如果基于附件1的实验数据能够直接证实该发明的中药制剂确实具备所预期的治疗功效，附件1是否能够证实该申请公开充分呢?
就引证文件的形式而言，从案例1的整体审批流程可知，在初步审查程序中，申请人明确表明不希望公开附件1的实验数据，并重新提交了说明书，随后初审流程部门按照申请人的意愿对该申请进行了公布，公布文本中并不包括附件1。根据这些事实，可以认定附件1是申请人在提交专利申请文件时以附件形式提供的该申请药物的药效学实验资料，属于《专利审查指南》第五部分第一章第1节中所定义的“其他文件”。而对于专利申请文件中其他文件的查阅和复制的原则，《专利审查指南》第五部分第四章第5节进行了具体规定。根据《专利审查指南》的相关规定可知，在发明专利申请公布之前，该案中所有文件均处于保密状态，社会公众并不能得知附件1的内容。即使在发明专利申请公布之后，也并非所有专利申请文档中的文件均能够向社会公众公开，社会公众能够查阅和复制的内容，仅限于《专利审查指南》第五部分第四章第5.2节第(2)部分中明确规定可以向任何人公开的那部分内容，并非在专利申请被公布之后，其他文件都处于社会公众能够查阅和复制的状态。因此，本案中在专利申请文件被公布之后，附件1也并非就自然而然地形成了能够被任何人获得的状态，社会公众并不能及时获得该申请文件所记载的关于附件1的信息并借助附件1来实施该发明。而对于生物领域涉及核苷酸或者氨基酸序列的申请，根据《专利审查指南》的相关规定，该序列表应当被视为说明书的一部分，属于原始申请文件的一部分，属于和说明书一起向社会公开的技术和法律信息，与其他文件(例如该申请中提交的附件)的性质和法律效力是完全不同的。因此，就引证文件的形式而言，案例1中的附件1不符合《专利审查指南》中关于引证文件的相关规定。
同时，就引证文件的实质内容来看，一般来说，引证文件仅限于背景技术部分内容的引证。通过前文对案例1的技术方案的分析可知，根据我国现行专利法和《专利审查指南》的相关规定，案例1中该中药制剂的组方以及疗效实验数据均属于对其技术方案充分公开而言必不可少的内容，对于这部分内容，根据《专利审查指南》的规定，是不能采用引证其他文件的方式撰写的。从这个角度来看，在说明书中引证附件1的撰写方式并不符合《专利审查指南》中规定的对引证文件的实质要求。
