美国仿制药市场有望迎来黄金增长期

在美国销售的药物中，2/3是仿制药，这一比例已经达到有史以来的最高值。根据美国仿制药协会日前召开的年度行业会议上所公布的数据，目前仿制药的销售量已经占到美国医药市场的65%。不过，从销售额来看，价格更加昂贵的品牌药每年占美国医药销售额的比例仍然达到80%。这些数据表明，仿制药生产企业正在充分利用品牌药专利失效以及医疗保险公司急切盼望抑制直线上升的医疗保健费用这两个有利条件大做文章。2008年，随着年销售额达200亿美元的品牌药失去专利保护，以及美国总统竞选人承诺要扩大仿制药的使用，仿制药生产企业都在谋求进一步的发展。

　　新的利好

　　每年，来自世界上最大的仿制药生产企业的高层都会聚在一起，商讨如何在竞争激烈、利润偏低的仿制药经营领域取得成功。今年聚会的主题包括美国总统候选人提出的不少建议，比如对美国医疗保健系统进行彻底检查、为仿制生物制药产品开设审批通道等等。近年来，医疗服务成本的上涨幅度已经高于工资的上涨幅度，为此，美国民主和共和两党的总统竞选人已经向公众承诺，要减缓医疗保健开支的上升势头。

　　纽约民主党人Charles Schumer长期以来一直支持仿制药行业的发展，他在这次会议上说：“我们必须在让人们买得起药品与产品的创新之间达成平衡。目前需要设立一条清晰的、科学的审批通道，使FDA能够依据科学理论作出决定。”纽约参议员希拉里·克林顿已经表示，如果当选为总统，她将给FDA仿制药办公室增加拨款，并加快新药的审批速度，与此同时堵住美国法律上的漏洞，让品牌药公司无法阻止仿制药产品进入市场。

　　12年太久

　　希拉里去年与他人联合发起一项议案，首次允许美国FDA批准仿制药企业仿制生产那些在市场上销售长达12年的生物制药产品。然而，仿制药生产企业则呼吁修改这项议案，他们表示，12年的期限过于漫长，会大大推迟生物制药产品所面临的市场竞争。希望FDA能够区别对待不同的仿制药产品，并考虑在批准一种生物仿制药时是否需要生产厂家开展临床试验，以及仿制产品是否可以取代药店里销售的品牌产品等诸多问题。

　　仿制药公司则表示，他们并不想按照布什总统在公布政府预算时所建议的那样，开始向监管部门支付其在审批药物上市申请时所产生的费用，除非政府部门能够确保加快审批速度。希拉里的竞争对手巴拉克·奥巴马也表示，他将阻止品牌药公司封杀仿制药，并将鼓励美国医疗保健计划更加广泛地使用仿制药，以降低医疗成本开支。奥巴马和共和党总统候选人John Mc Cain希望允许美国人从加拿大和其他国家购买药品，前提是这些药品既廉价又安全。Mc Cain还表示，他希望改进仿制药和生物制药产品的审批程序。