中药品种保护,是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。2018中药品种保护目录的内容有哪些?跟着找法网的小编一起去看看下文怎么说。

  一、2019中药品种保护目录

  受保护的中药品种分为一、二级。

  符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:

  1、对特定疾病有特殊疗效的;

  2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

  3、用于预防和治疗特殊疾病的。

  符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:

  1、符合上述规定的品种或者已经解除一级保护的品种;

  2、对特定疾病有显著疗效的;

  3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

  具体保护的中药品种有很多,涉及各个品牌与种类,这里小编不再赘述。

2018中药品种保护目录

  二、现行中药品种保护制度的意义与作用

  1、培育中药企业和中药名牌产品

  中药品种保护政策,保护了中药生产企业的合法权益,是企业发展的推动力,促进了名优产品的健康发展,培育许多像天士力这样的中药知名企业和名牌产品。天士力起源于中医药,致力于发展中医药。包括天士力在内多数大牌中药企业都是中药品种保护制度的受益企业。天士力集团现有6个中药保护品种,其中1个品种年销售额过1O亿元,1个品种过亿元。

  复方丹参滴丸是中药保护品种,享有市场独占权,累计创收过百亿,连续6年每年销售过1o亿元,成为中国药品单品种第一品牌。我公司养血清脑颗粒就是中药品种保护制度的受益者,保护了原创品种的合法权益,2007年SFDA中止了广东某制药公司的违规产品养血清脑颗粒文号。

  2、保护药材资源的持续发展

  药材好,药才好。优质的药材不仅是“道地”药材,还要符合GAP规范。复方丹参滴丸获得中药品种保护后,为了保障产品质量,1996年率先试点GAP种植,在全国范围内海选了3O多个不同产地的丹参药材,因各地含量差异大(指脂溶性、水溶性成分),最后确定在陕西商洛构建药材基地。从育种、栽培、田问管理到储存等全过程控制,保证了药材的质量,于2004年3月16日取得了我国首张GAP认证证书。通过保护药材资源的持续发展,提高农民收入,带动陕西商洛数万农民脱贫,促进了西部发展,利国利民,被陕西省政府评为优秀企业。

  3、为中药企业的发展提供了空间

  中药品种保护政策,保护了中药企业创新能力的建设,促进了中药现代化,保护名优产品市场,保障了利润,使企业有能力、有积极性投入资金进行创新。天士力连续7年每年研发投入1~2亿元人民币,集中精力做出优质好药。不断研究中药药用机制(药理、药效、临床大规模再研究等),提高全过程质量控制(GAP、远红外过程控制、指纹图谱等),保证批与批之间活性成份一致。

  提高科研平台的建设,并形成了社会带动作用。天士力集团逐渐由中药产业带动了生物药、中药材种植、化学药产业的发展。与英国Aston大学、日本庆应大学、澳大利亚BAKER医学研究所、欧洲欧亚中心等在内的国外多家科研机构展开广泛而紧密的产学研合作,建立起跨国界、跨地域、跨行业的具有天士力特色的大科研系统。天士力研究院是国家级企业技术中心,被国家人事部批准设立企业博士后科研工作站,被科技部评选为103个创新型企业试点单位之一。先后承担国家级火炬计划、“九五”、“十五”科技攻关、国家863、973等重点科研项目4O多项,天士力现代中药产业园被列入国家高新技术产业化示范工程项目、企业信息化工程被列入国家信息化重点工程、863计划项日。“天士力”被认定为中国驰名商标;天士力是国家科技部批准的“创新型企业试点”。

  4、提高了中药企业的市场竞争能力

  国家中药品种保护审评委员会专家于2007年10月23~24日在京举办的2007医药知识产权论坛报告指出,《中药品种保护条例》实施14年来成效显著,2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个,促进了中药名牌产品的形成。1993年9月~2007年9月,国家中药品种保护审评委员会办公室共接到5672份中药品种保护申请。累计核发《中药保护品种证书》3924个。《条例》在提高中药品种的质量和科技含量、增强中药品种在国内外市场的竞争能力、规范中药的生产和市场流通秩序、避免低水平重复等方面都具有重要的现实意义。

  中药品种保护政策的实施培育了一批领军企业,促进了中药走向国际化,从而提升了中药的国际竞争力。生产优秀品种,且是独家品种(或较少企业生产),并持续不断的增加科研投入,提升标准,发现作用机制,只有做到这些才符合国际规范。天士力从2001年开始进军国际市场,复方丹参滴丸在34个国家注册。复方丹参滴丸在美国顺利进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  中药品种保护制度改变了中药产业靠牺牲资源、牺牲环境去发展产业,企业之间由价格竞争逐渐向创新能力竞争改变。靠国家政策扶持,以及企业练好内功,才能培育出大型、国际化的企业,再现百年前同仁堂、胡庆余堂、九芝堂等中药辉煌的品牌。

  以上便是找法网的小编为您介绍的2019中药品种保护目录以及相关知识。对中药名优产品、中药研制生产知识产权的保护,有助于提高中药质量和信誉,推动中药制药企业的科技进步、开发临床安全有效的中药新药并促进中药走向国际医药市场。

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